当前阶段上市申请结论未公示 CXHS0900347（2010-04-21 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首个临床申请2006-06-02首次试验登记2018-04-17首个上市申请2010-04-21首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0600257 | 2006-06-02 | — | 临床申请 · 4类 | ||
| CXHL0600258 | 2006-06-02 | — | 临床申请 · 4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180503 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎患者 马来酸恩替卡韦片 | 2018-04-17 | — | 2018-06-05 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0900347 | 新药上市申请 | 2010-04-21 | 4 | — | — | |
| CXHS0900348 | 新药上市申请 | 2010-04-21 | 4 | — | — |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-06-02 | 临床申请受理 | CXHL0600257 | 马来酸恩替卡韦·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2006-06-02 | 临床申请受理 | CXHL0600258 | 马来酸恩替卡韦片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2010-04-21 | 新药上市申请受理 | CXHS0900347 | 马来酸恩替卡韦·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2010-04-21 | 新药上市申请受理 | CXHS0900348 | 马来酸恩替卡韦片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2018-03-15 | 伦理批准 | CTR20180503 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-17 | 试验登记公示 | CTR20180503 | BE试验·已完成·病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎患者 |
| 2018-05-02 | 首例入组 | CTR20180503 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-05 | 试验完成 | CTR20180503 | BE试验·已完成 |