利斯的明透皮贴剂（一周两次）
研发主体：山东绿叶制药有限公司
登记中出现的其他名称：利斯的明透皮贴剂英文名：Rivastigmine 商品名：Miestigacin
药品类型：化药 · 品种：利斯的明透皮贴剂 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2020-07-01首次试验登记2018-05-02首个上市申请2018-09-18首次获批2020-06-02批准文号国药准字HJ20230123,国药准字HJ20230124规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL2000153 | 2020-07-01 | 2020-09-23 推算 | 临床申请 · 2.2类 | 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。 | |
| JXHL2000154 | 2020-07-01 | 2020-09-23 推算 | 临床申请 · 2.2类 | 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180527 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 阿尔茨海默病 利斯的明透皮贴剂英文名：Rivastigmine 商品名：Miestigacin | 2018-05-02 | — | 2018-08-30 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1800036 | 新药上市申请 持有人：Luye Pharma AG（委托生产） | 2018-09-18 | 5.2 | — | 已批准 | 2020-06-02 |
| JXHS1800037 | 新药上市申请 持有人：Luye Pharma AG（委托生产） | 2018-09-18 | 5.2 | — | 已批准 | 2020-06-02 |
| JXHS2200038 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：Luye Pharma AG（委托生产） | 2022-04-13 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230123 2023-10-27 |
| JXHS2200039 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：Luye Pharma AG（委托生产） | 2022-04-13 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230124 2023-10-27 |
| JYHB2400649 | 补充申请 持有人：Luye Pharma AG（委托生产） | 2024-12-13 | — | 已批准 | 2025-09-23 | |
| JYHB2400650 | 补充申请 持有人：Luye Pharma AG（委托生产） | 2024-12-13 | — | 已批准 | 2025-09-23 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20230123（2023-10-27）；国药准字HJ20230124（2023-10-27）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2200038 📄审评报告；JXHS2200039 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
完整时间线 （28 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，28 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-01-22 | 伦理批准 | CTR20180527 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-02 | 试验登记公示 | CTR20180527 | BE试验·已完成·阿尔茨海默病 |
| 2018-05-02 | 首例入组 | CTR20180527 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-30 | 试验完成 | CTR20180527 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-18 | 新药上市申请受理 | JXHS1800036 / 037 | 利斯的明透皮贴剂·化药5.2类（境外上市的非原研药品申请在境内上市） |
| 2020-06-02 | 批准证明送达 | JXHS1800036 / 037 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-07-01 | 临床申请受理 | JXHL2000153 / 154 | 利斯的明透皮贴剂·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2020-09-23 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000153 / 154 | 受理+60工作日；用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。 |
| 2022-01-10 | 受理 | JTH2200001 / 002 | 利斯的明透皮贴剂（一周两次） |
| 2022-01-20 | 批准证明送达 | JTH2200001 / 002 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-04-13 | 新药上市申请受理 | JXHS2200038 / 039 | 利斯的明透皮贴剂（一周两次）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2022-04-13 | 上市药品目录 | JXHS2200038 / 039 | 列入上市药品信息 |
| 2023-10-27 | 批准证明送达 | JXHS2200038 / 039 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20230123 / 124 |
| 2024-11-22 | 再注册受理 | JYHZ2400308 / 309 | 利斯的明透皮贴剂·化药5.2类（境外上市的非原研药品申请在境内上市） |
| 2024-12-13 | 补充申请受理 | JYHB2400649 / 650 | 利斯的明透皮贴剂（2次/W） |
| 2025-09-23 | 批准证明送达 | JYHB2400649 / 650 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |