当前阶段上市申请结论未公示 CYHS1300652（2013-09-27 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2018-05-11首个上市申请2013-08-14首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180634 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓系细胞白血病（CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。 达沙替尼片 | 2018-05-11 | — | 2018-06-20 | CYHS1300653 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1300116 | 新药上市申请 | 2013-08-14 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1300652 | 仿制上市申请 | 2013-09-27 | 6 | — | — | |
| CYHS1300653 | 仿制上市申请 | 2013-09-27 | 6 | — | — |
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，7 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-08-14 | 新药上市申请受理 | CXHS1300116 | 达沙替尼·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-09-27 | 仿制上市申请受理 | CYHS1300652 / 653 | 达沙替尼片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-02-23 | 伦理批准 | CTR20180634 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-04 | 首例入组 | CTR20180634 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-11 | 试验登记公示 | CTR20180634 | BE试验·已完成·用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓系细胞白血病（CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者；对应申报 CYHS1300653（公示受理号） |
| 2018-06-20 | 试验完成 | CTR20180634 | BE试验·已完成 |