当前阶段补充申请已获批 CYHB2401029 批准（2025-09-09） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-07-09首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180858 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸氨氯地平片 | 2018-07-09 | — | 2018-08-06 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2100353 | 补充申请 | 2021-03-31 | 原6 | — | 已批准 | 2021-06-24 |
| CYHB2201819 | 补充申请 | 2022-09-30 | — | 已批准 | 2023-08-29 | |
| CYHB2400198 | 补充申请 | 2024-02-03 | — | 已批准 | 2024-07-23 | |
| CYHB2401029 | 补充申请 | 2024-07-11 | — | 已批准 | 2025-09-09 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850206 | 2018-09-19 | 苯磺酸氨氯地平片 | 国药集团容生制药有限公司 |
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-01-25 | 伦理批准 | CTR20180858 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-02 | 首例入组 | CTR20180858 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-09 | 试验登记公示 | CTR20180858 | BE试验·已完成·1.高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险 |
| 2018-08-06 | 试验完成 | CTR20180858 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-19 | 补充申请受理 | CYHB1850206 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2019-08-19 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850206 | 批准文号 国药准字H20113236；新批准暂未销售；含说明书 |
| 2021-03-31 | 补充申请受理 | CYHB2100353 | 苯磺酸氨氯地平片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2021-06-24 | 批准证明送达 | CYHB2100353 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-09-30 | 补充申请受理 | CYHB2201819 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2023-08-29 | 批准证明送达 | CYHB2201819 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-02-03 | 补充申请受理 | CYHB2400198 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2024-07-11 | 补充申请受理 | CYHB2401029 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2024-07-23 | 批准证明送达 | CYHB2400198 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-09-09 | 批准证明送达 | CYHB2401029 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |