当前阶段通过一致性评价 CYHB1950770 批准（2020-07-16）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首个临床申请2016-03-23首次试验登记2018-06-15首个上市申请2011-09-30首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 临床申请 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1600071 | 2016-03-23 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180934 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片 | 2018-06-15 | — | — | — |
| CTR20180940 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片 | 2018-07-05 | — | — | — |
| CTR20191595 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片 | 2019-08-08 | — | 2019-08-15 | — |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1100189 | 新药上市申请 | 2011-09-30 | 3.1 | — | — | |
| CXHS1100190 | 新药上市申请 | 2011-09-30 | 3.1 | — | — | |
| CYHB1950770 | 补充申请 | 2019-11-15 | — | 已批准 | 2020-07-16 | |
| CYHB2004147 | 补充申请 | 2020-06-03 | — | 已批准 | 国药准字H20205030 2020-09-08 |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1402460 | 2014-08-07 | 非布司他片 | 杭州朱养心药业有限公司 |
| CYHB1802764 | 2018-05-30 | 非布司他片 | 杭州朱养心药业有限公司 |
| CYHB1802765 | 2018-05-30 | 非布司他片 | 杭州朱养心药业有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20205030（2020-09-08）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，19 条并为 17 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-09-30 | 新药上市申请受理 | CXHS1100189 / 190 | 非布司他片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-08-07 | 补充申请受理 | CYHB1402460 | 非布司他片 |
| 2016-03-23 | 临床申请受理 | CXHL1600071 | 非布司他片·化药3.4类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-05-10 | 伦理批准 | CTR20180934 | BE试验·主动暂停 |
| 2018-05-10 | 伦理批准 | CTR20180940 | BE试验·主动暂停 |
| 2018-05-30 | 补充申请受理 | CYHB1802764 / 765 | 非布司他片 |
| 2018-06-15 | 试验登记公示 | CTR20180934 | BE试验·主动暂停·适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症 |
| 2018-07-05 | 试验登记公示 | CTR20180940 | BE试验·主动暂停·适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症 |
| 2019-06-13 | 伦理批准 | CTR20191595 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-27 | 首例入组 | CTR20191595 | BE试验·已完成 |
| 2019-08-08 | 试验登记公示 | CTR20191595 | BE试验·已完成·适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症 |
| 2019-08-15 | 试验完成 | CTR20191595 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-15 | 补充申请受理 | CYHB1950770 | 非布司他片 |
| 2020-06-03 | 补充申请受理 | CYHB2004147 | 非布司他片 |
| 2020-07-16 | 批准证明送达 | CYHB1950770 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-07-16 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950770 | 批准文号 国药准字H20130009；上市销售中；含说明书 |
| 2020-09-08 | 批准证明送达 | CYHB2004147 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20205030 |