当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1850471（2019-01-04 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-11-20首个上市申请2005-10-14首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181430 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，可以单独使用或与其他抗高血压和抗心绞痛药物结合治疗： 高血压：氨氯地平用于治疗高血压，降低血压。降低血压减少致死性和非致死性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。 冠状动脉疾病： 慢性稳定型心绞痛 血管痉挛性心绞痛（变异或变异型心绞痛） 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者 苯磺酸氨氯地平片 | 2018-11-20 | — | 2018-10-08 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0590158 | 仿制上市申请 | 2005-10-14 | 6 | — | — |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850471 | 2019-01-04 | 苯磺酸氨氯地平片 | 江苏鹏鹞药业有限公司 |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-09-30 | 受理 | Y0411245 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2005-10-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS0590158 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-04-12 | 伦理批准 | CTR20181430 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-27 | 首例入组 | CTR20181430 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-08 | 试验完成 | CTR20181430 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-20 | 试验登记公示 | CTR20181430 | BE试验·已完成·苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，可以单独使用或与其他抗高血压和抗心绞痛药物结合治疗： 高血压：氨氯地平用于治疗高血压，降低血压。降低血压减少致死性和非致死性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。 冠状动脉疾病： 慢性稳定型心绞痛 血管痉挛性心绞痛（变异或变异型心绞痛） 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者 |
| 2019-01-04 | 补充申请受理 | CYHB1850471 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2020-03-18 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850471 | 批准文号 国药准字H20065943；上市销售中；含说明书 |