当前阶段一致性评价审评中 CYHB2600003 在审·暂停（2026-01-05 受理）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-09-17首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181609 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片 | 2018-09-17 | — | — | — |
| CTR20221631 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片 | 2022-07-20 | 2022-08-01 | 2022-10-14 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1905337 | 补充申请 | 2019-09-29 | — | 已批准 | 国药准字H20227043 2022-03-30 | |
| CYHB2301231 | 补充申请 | 2023-05-31 | — | 已批准 | 2024-08-22 | |
| CYHB2600003 | 补充申请 | 2026-01-05 | 审评中：暂停 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20227043（2022-03-30）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-05-16 | 伦理批准 | CTR20181609 | BE试验·进行中 |
| 2018-09-17 | 试验登记公示 | CTR20181609 | BE试验·进行中·糖尿病 |
| 2019-09-29 | 补充申请受理 | CYHB1905337 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2021-05-19 | 伦理批准 | CTR20221631 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-30 | 批准证明送达 | CYHB1905337 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20227043 |
| 2022-07-20 | 试验登记公示 | CTR20221631 | BE试验·已完成·糖尿病 |
| 2022-08-01 | 首例入组 | CTR20221631 | BE试验·已完成 |
| 2022-10-14 | 试验完成 | CTR20221631 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-31 | 补充申请受理 | CYHB2301231 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2024-08-22 | 批准证明送达 | CYHB2301231 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-01-05 | 审评任务公示 | CYHB2600003 | 审评状态：暂停 |
| 2026-01-05 | 补充申请受理 | CYHB2600003 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600003 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600003 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600003 | 暂停；专业进度：药学未完成；合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |