该产品的新剂型项目：昂拉地韦颗粒 上市申请审评中
当前阶段已批准上市首个临床申请2018-04-19首次试验登记2018-09-25首个上市申请2023-12-27首次获批2025-05-20批准文号国药准字H20250019规模试验 14 · 临床申请 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
被标明的其他流感病毒引起的流行性感冒 已获批 试验 10（III 期 2） · 始于 2018-04 · 获批 2025-05-20
临床试验申请（3）
- CXHL1800055 · 2018-04-19 · 1类 试验挂接
- CXHL1800054 · 2018-04-19 · 1类 试验挂接
- CYHB2501172 · 2025-06-12 · 默示许可≈2025-09-04推算 · 1类 试验挂接用于12岁及以上甲型流感的治疗。
临床试验（10，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191373 | II–III期 | ✓ 已完成 | 单纯性甲型流感 | 2019-10-31 | 2019-12-07 | 2020-05-18 |
| CTR20202384 | II–III期 | ✓ 已完成 | 甲型流感的治疗与预防 | 2020-11-24 | 2022-05-12 | 2023-06-25 |
| CTR20253770 | II–III期 | ✓ 已完成 | 单纯性甲型流感 | 2025-09-22 | 2025-11-08 | 2026-01-25 |
| CTR20202320 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于单纯性甲型流感 | 2020-11-23 | 2020-11-25 | 2021-03-17 |
| CTR20230684 | I期 | ✓ 已完成 | 甲型流感的治疗与预防 | 2023-03-08 | 2023-03-25 | 2023-04-28 |
| CTR20231849 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于单纯性甲型流感 | 2023-06-19 | 2023-06-25 | 2023-08-31 |
| CTR20231873 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于单纯性甲型流感 | 2023-06-20 | 2023-06-15 | 2023-11-07 |
| CTR20231961 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于单纯性甲型流感 | 2023-07-05 | 2023-07-06 | 2023-11-30 |
| CTR20233130 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于单纯性甲型流感 | 2023-10-08 | 2023-10-11 | 2023-11-24 |
| CTR20234146 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于单纯性甲型流感 | 2023-12-20 | 2024-01-02 | 2024-04-23 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2300118 📄审评报告 持有人：广东众生睿创生物科技有限公司（委托生产） | 2023-12-27 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20250019 2025-05-20 | 对应 CTR20202384 AI·链路推理 |
上市后补充申请（2） CDE 不公示补充申请事项，按此前完成的特殊人群、患者 PK、工艺 / 剂型等研究推断
| 受理号 | 受理 | 结论 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|
| CYHB2600839 | 2026-04-28 | 不予批准 | 对应 CTR20234146 推断·I期特殊人群PK |
| CYHB2601347 | 2026-07-15 | 审评中 | 对应 CTR20253770 推断·特殊人群研究 |
流行性感冒，病毒未标明 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2018-09
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181648 | I期 | ✓ 已完成 | 流行性感冒，高致病性禽流感 | 2018-09-25 | 2018-09-25 | 2019-03-19 |
其他研究 （3 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2601667 | 补充申请 | 1 | 2026-09-01 | 昂拉地韦片 | 广东众生睿创生物科技有限公司、广东华南药业集团有限公司 | 审评中 · 排队待审评 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20250019（2025-05-20）
- 试验数据保护至：2031-05-19
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2300118 📄审评报告
- 上市后研究：CTR20260483
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
完整时间线 （72 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，72 条并为 71 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-04-19 | 临床申请受理 | CXHL1800054 / 055 | ZSP1273片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2018-09-05 | 伦理批准 | CTR20181648 | I期·已完成 |
| 2018-09-25 | 试验登记公示 | CTR20181648 | I期·已完成·流行性感冒，高致病性禽流感；对应申报 CXHL1800054（AI 链路推理） |
| 2018-09-25 | 首例入组 | CTR20181648 | I期·已完成 |
| 2019-03-19 | 试验完成 | CTR20181648 | I期·已完成 |
| 2019-06-14 | 伦理批准 | CTR20191373 | II期·已完成 |
| 2019-10-31 | 试验登记公示 | CTR20191373 | II期·已完成·单纯性甲型流感；对应申报 CXHL1800054（AI 链路推理） |
| 2019-12-07 | 首例入组 | CTR20191373 | II期·已完成 |
| 2020-05-16 | 伦理批准 | CTR20201024 | BE试验·已完成 |
| 2020-05-18 | 试验完成 | CTR20191373 | II期·已完成 |
| 2020-06-05 | 试验登记公示 | CTR20201024 | BE试验·已完成·拟用于治疗甲型流感 |
| 2020-06-26 | 首例入组 | CTR20201024 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-27 | 伦理批准 | CTR20201945 | BE试验·已完成 |
| 2020-08-03 | 试验完成 | CTR20201024 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-28 | 试验登记公示 | CTR20201945 | BE试验·已完成·拟用于甲型流感的治疗与预防 |
| 2020-09-30 | 伦理批准 | CTR20202384 | III期·已完成 |
| 2020-10-09 | 伦理批准 | CTR20202320 | I期·已完成 |
| 2020-10-09 | 首例入组 | CTR20201945 | BE试验·已完成 |
| 2020-11-23 | 试验登记公示 | CTR20202320 | I期·已完成·拟用于单纯性甲型流感；对应申报 CXHL1800054（AI 链路推理） |
| 2020-11-24 | 试验登记公示 | CTR20202384 | III期·已完成·甲型流感的治疗与预防；对应申报 CXHL1800054（AI 链路推理） |
| 2020-11-25 | 首例入组 | CTR20202320 | I期·已完成 |
| 2020-12-20 | 试验完成 | CTR20201945 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-17 | 试验完成 | CTR20202320 | I期·已完成 |
| 2022-05-12 | 首例入组 | CTR20202384 | III期·已完成 |
| 2022-12-05 | 伦理批准 | CTR20230684 | I期·已完成 |
| 2023-03-08 | 试验登记公示 | CTR20230684 | I期·已完成·甲型流感的治疗与预防；对应申报 CXHL1800054（AI 链路推理） |
| 2023-03-25 | 首例入组 | CTR20230684 | I期·已完成 |
| 2023-04-16 | 伦理批准 | CTR20231873 | I期·已完成 |
| 2023-04-28 | 试验完成 | CTR20230684 | I期·已完成 |
| 2023-05-11 | 伦理批准 | CTR20231849 | I期·已完成 |
| 2023-06-15 | 首例入组 | CTR20231873 | I期·已完成 |
| 2023-06-19 | 试验登记公示 | CTR20231849 | I期·已完成·拟用于单纯性甲型流感；对应申报 CXHL1800055（AI 判定） |
| 2023-06-19 | 伦理批准 | CTR20231961 | I期·已完成 |
| 2023-06-20 | 试验登记公示 | CTR20231873 | I期·已完成·拟用于单纯性甲型流感；对应申报 CXHL1800055（AI 判定） |
| 2023-06-25 | 首例入组 | CTR20231849 | I期·已完成 |
| 2023-06-25 | 试验完成 | CTR20202384 | III期·已完成 |
| 2023-07-05 | 试验登记公示 | CTR20231961 | I期·已完成·拟用于单纯性甲型流感；对应申报 CXHL1800054（AI 链路推理） |
| 2023-07-06 | 首例入组 | CTR20231961 | I期·已完成 |
| 2023-08-31 | 试验完成 | CTR20231849 | I期·已完成 |
| 2023-09-18 | 伦理批准 | CTR20233130 | I期·已完成 |
| 2023-10-08 | 试验登记公示 | CTR20233130 | I期·已完成·拟用于单纯性甲型流感；对应申报 CXHL1800054（AI 链路推理） |
| 2023-10-11 | 首例入组 | CTR20233130 | I期·已完成 |
| 2023-11-07 | 试验完成 | CTR20231873 | I期·已完成 |
| 2023-11-24 | 试验完成 | CTR20233130 | I期·已完成 |
| 2023-11-30 | 伦理批准 | CTR20234146 | I期·已完成 |
| 2023-11-30 | 试验完成 | CTR20231961 | I期·已完成 |
| 2023-12-20 | 试验登记公示 | CTR20234146 | I期·已完成·拟用于单纯性甲型流感；对应申报 CXHL1800054（AI 链路推理） |
| 2023-12-27 | 新药上市申请受理 | CXHS2300118 | 昂拉地韦片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-12-27 | 上市药品目录 | CXHS2300118 | 列入上市药品信息 |
| 2024-01-02 | 首例入组 | CTR20234146 | I期·已完成 |
| 2024-04-23 | 试验完成 | CTR20234146 | I期·已完成 |
| 2025-05-20 | 批准证明送达 | CXHS2300118 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20250019 |
| 2025-05-20 | 数据保护 | CXHS2300118 | 数据保护到期 2031-05-19 |
| 2025-06-12 | 补充申请受理 | CYHB2501172 | 昂拉地韦片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-09-03 | 伦理批准 | CTR20253770 | III期·已完成 |
| 2025-09-04 推算 | 默示许可(推算) | CYHB2501172 | 受理+60工作日；用于12岁及以上甲型流感的治疗。 |
| 2025-09-22 | 试验登记公示 | CTR20253770 | III期·已完成·单纯性甲型流感；对应申报 CYHB2501172（公示受理号） |
| 2025-11-08 | 首例入组 | CTR20253770 | III期·已完成 |
| 2026-01-25 | 试验完成 | CTR20253770 | III期·已完成 |
| 2026-01-28 | 伦理批准 | CTR20260483 | RWT试验·进行中 |
| 2026-02-28 | 试验登记公示 | CTR20260483 | RWT试验·进行中·甲型流感患者；对应申报 CXHS2300118（上市后研究） |
| 2026-04-28 | 补充申请受理 | CYHB2600839 | 昂拉地韦片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-07-03 | 不予批准通知件 | CYHB2600839 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2026-07-15 | 审评任务公示 | CYHB2601347 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-07-15 | 补充申请受理 | CYHB2601347 | 昂拉地韦片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-09-01 | 审评任务公示 | CYHB2601667 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-01 | 补充申请受理 | CYHB2601667 | 昂拉地韦片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601347 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601347 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601667 | 排队待审评；专业进度：合规未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601667 | 列入 CDE 在审品种目录 |