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产品研发项目 L-CTR20181667

阿莫西林胶囊

研发主体：珠海联邦制药股份有限公司
药品类型：化药 · 品种：阿莫西林 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-10-26首个上市申请2010-03-01首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 5

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

② 临床试验 1 项（按首次公示排序）

「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。

登记号分期状态适应症 / 药名首次公示首例入组完成依据申报
CTR20181667患者人群BE⚑ 推定已结束适用于敏感菌所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率
阿莫西林胶囊
2018-10-26———

③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）

受理号类型受理注册分类特殊程序 / 审评结论批准文号 · 日期
CYHS1000127仿制上市申请2010-03-016——
CYHS1000879仿制上市申请2010-12-236——
CYHS1000880仿制上市申请2010-12-236——
CYHS1490070仿制上市申请2014-10-116——
CYHS1490071仿制上市申请2014-10-116——
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
受理号受理药名申请人
CYHB08049802008-09-05阿莫西林珠海联邦制药股份有限公司
CYHB10065782010-12-09阿莫西林珠海联邦制药股份有限公司
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，11 条并为 9 行）
日期事件编号说明
2003-06-12受理Y0301183阿莫西林
2008-09-05补充申请受理CYHB0804980阿莫西林
2010-03-01仿制上市申请受理CYHS1000127阿莫西林·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂）
2010-12-09补充申请受理CYHB1006578阿莫西林
2010-12-23仿制上市申请受理CYHS1000879 / 880阿莫西林胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂）
2011-09-02受理CBHR1100043阿莫西林
2014-10-11仿制上市申请受理CYHS1490070 / 071阿莫西林胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂）
2018-08-22伦理批准CTR20181667BE试验·进行中
2018-10-26试验登记公示CTR20181667BE试验·进行中·适用于敏感菌所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率