当前阶段已批准上市首次试验登记2018-09-19首个上市申请2014-02-19首次获批2021-04-27批准文号国药准字H20213311规模试验 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181681 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、 治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。 甲苯磺酸索拉非尼片 | 2018-09-19 | — | 2018-09-11 | CYHS1900834 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1400034 | 新药上市申请 | 2014-02-19 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1400120 | 仿制上市申请 | 2014-03-17 | 6 | — | — | |
| CYHS1900834 | 仿制上市申请 | 2019-12-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213311 2021-04-27 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213311（2021-04-27）
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-02-19 | 新药上市申请受理 | CXHS1400034 | 甲苯磺酸索拉非尼·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-03-17 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400120 | 甲苯磺酸索拉非尼片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-10-27 | 伦理批准 | CTR20181681 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-03 | 首例入组 | CTR20181681 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-11 | 试验完成 | CTR20181681 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-19 | 试验登记公示 | CTR20181681 | BE试验·已完成·1、 治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段；对应申报 CYHS1900834（BE→仿制申请） |
| 2019-12-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900834 | 甲苯磺酸索拉非尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-04-27 | 批准证明送达 | CYHS1900834 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213311 |
| 2021-04-27 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900834 | 批准文号 国药准字H20213311；新批准暂未销售 |