当前阶段已批准上市首个临床申请2014-10-27首次试验登记2018-10-15首个上市申请2019-07-26首次获批2021-12-31批准文号国药准字H20213961,国药准字H20233556规模试验 3 · 临床申请 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1401433 | 2014-10-27 | — | 临床申请 · 3.2类 |
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181809 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2018-10-15 | — | 2019-04-02 | CYHS1900502 BE→仿制申请 |
| CTR20181810 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2018-10-16 | — | 2019-03-27 | CYHS1900502 BE→仿制申请 |
| CTR20190950 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2019-05-14 | 2020-05-29 | 2020-07-06 | CYHS1900502 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900502 | 仿制上市申请 | 2019-07-26 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20213961 2021-12-31 |
| CYHS2101046 | 仿制上市申请 | 2021-04-10 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20233556 2023-05-19 |
| CYHB2500225 | 补充申请 | 2025-01-27 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20269199 2026-08-11 |
| CYHB2600447 | 补充申请 | 2026-03-05 | 3 | — | 已批准 | 2026-06-01 |
| CYHB2601581 | 补充申请 | 2026-08-21 | 3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213961（2021-12-31）；国药准字H20233556（2023-05-19）；国药准字H20269199（2026-08-11）
完整时间线 （28 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-10-27 | 临床申请受理 | CXHL1401433 | 西格列汀二甲双胍缓释片·化药3.2类（2007版：已在国外上市的复方制剂，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2018-10-09 | 伦理批准 | CTR20181809 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-09 | 伦理批准 | CTR20181810 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-15 | 试验登记公示 | CTR20181809 | BE试验·已完成·作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；对应申报 CYHS1900502（BE→仿制申请） |
| 2018-10-16 | 试验登记公示 | CTR20181810 | BE试验·已完成·作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；对应申报 CYHS1900502（BE→仿制申请） |
| 2019-03-04 | 首例入组 | CTR20181809 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-05 | 首例入组 | CTR20181810 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-27 | 试验完成 | CTR20181810 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-02 | 试验完成 | CTR20181809 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-08 | 伦理批准 | CTR20190950 | BE试验·已完成 |
| 2019-05-14 | 试验登记公示 | CTR20190950 | BE试验·已完成·2型糖尿病；对应申报 CYHS1900502（BE→仿制申请） |
| 2019-07-26 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900502 | 西格列汀二甲双胍缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2020-05-29 | 首例入组 | CTR20190950 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-06 | 试验完成 | CTR20190950 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101046 | 西格列汀二甲双胍缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2021-12-31 | 批准证明送达 | CYHS1900502 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213961 |
| 2021-12-31 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900502 | 批准文号 国药准字H20213961；新批准暂未销售 |
| 2023-05-19 | 批准证明送达 | CYHS2101046 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233556 |
| 2023-05-19 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101046 | 批准文号 国药准字H20233556；新批准暂未销售 |
| 2025-01-27 | 补充申请受理 | CYHB2500225 | 西格列汀二甲双胍缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-03-05 | 补充申请受理 | CYHB2600447 | 西格列汀二甲双胍缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-06-01 | 批准证明送达 | CYHB2600447 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-08-11 | 批准证明送达 | CYHB2500225 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20269199 |
| 2026-08-11 | 化学药品目录集收录 | CYHB2500225 | 批准文号 国药准字H20269199； |
| 2026-08-21 | 审评任务公示 | CYHB2601581 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-21 | 补充申请受理 | CYHB2601581 | 西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601581 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601581 | 列入 CDE 在审品种目录 |