当前阶段已批准上市首次试验登记2018-12-27首个上市申请2014-02-20首次获批2021-01-30批准文号国药准字H20213087,国药准字H20213088规模试验 1 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182056 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于：降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；治疗已经接受非口服抗凝药物治疗5~10天的深静脉血栓形成和肺栓塞患者； 降低既往接受过治疗的深静脉血栓形成和肺栓塞患者的复发风险；在接受过髋关节置换手术患者中预防深静脉血栓形成和肺栓塞。 甲磺酸达比加群酯胶囊 | 2018-12-27 | — | 2018-10-13 | CYHS1900397 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1300401 | 新药上市申请 | 2014-02-20 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1302110 | 仿制上市申请 | 2014-03-19 | 6 | — | — | |
| CYHS1302111 | 仿制上市申请 | 2014-03-19 | 6 | — | — | |
| CYHS1900396 | 仿制上市申请 | 2019-06-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213087 2021-01-30 |
| CYHS1900397 | 仿制上市申请 | 2019-06-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213088 2021-01-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213088（2021-01-30）；国药准字H20213087（2021-01-30）
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，13 条并为 9 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-02-20 | 新药上市申请受理 | CXHS1300401 | 甲磺酸达比加群酯·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-03-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS1302110 / 111 | 甲磺酸达比加群酯胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-05-09 | 伦理批准 | CTR20182056 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-21 | 首例入组 | CTR20182056 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-13 | 试验完成 | CTR20182056 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-27 | 试验登记公示 | CTR20182056 | BE试验·已完成·本品适用于：降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；治疗已经接受非口服抗凝药物治疗5~10天的深静脉血栓形成和肺栓塞患者； 降低既往接受过治疗的深静脉血栓形成和肺栓塞患者的复发风险；在接受过髋关节置换手术患者中预防深静脉血栓形成和肺栓塞；对应申报 CYHS1900397（BE→仿制申请） |
| 2019-06-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900396 / 397 | 甲磺酸达比加群酯胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-01-30 | 批准证明送达 | CYHS1900396 / 397 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213087 / 088 |
| 2021-01-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900396 / 397 | 批准文号 国药准字H20213087 / 088；新批准暂未销售 |