当前阶段II期首个临床申请2016-10-25首次试验登记2018-11-30首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 6 · 临床申请 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢性病毒性肝炎 II期 试验 5 · 始于 2016-10
临床试验申请（5）
- CXHL1600200 · 2016-10-25 · 1类 试验挂接
- CXHL1600199 · 2016-10-25 · 1类 同批受理
- CXHL1600198 · 2016-10-25 · 1类 试验挂接
- CXHB2600020 · 2026-01-27 · 默示许可≈2026-04-21推算 · 1类 适应症归类拟用于治疗慢性乙型肝炎。
- CXHB2600019 · 2026-01-27 · 默示许可≈2026-04-21推算 · 1类 适应症归类拟用于治疗慢性乙型肝炎。
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192308 | II–III期 | ✓ 已完成 | 乙型病毒性肝炎 | 2019-11-18 | 2019-12-09 | 2022-09-22 |
| CTR20244362 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性乙型肝炎 | 2024-11-19 | 2024-12-04 | — |
| CTR20182248 | I期 | ✓ 已完成 | 乙型病毒性肝炎 | 2018-11-30 | — | 2018-10-22 |
| CTR20190031 | I期 | ⏸ 主动暂停 | 乙型病毒性肝炎 | 2019-01-17 | 2019-01-26 | — |
| CTR20233540 | I期 | ✓ 已完成 | 乙型病毒性肝炎 | 2023-11-03 | 2023-12-26 | 2024-08-19 |
肺癌 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2020-02
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200204 | I期 | ■ 主动终止 | 晚期非小细胞肺癌 | 2020-02-25 | 2020-07-06 | — |
完整时间线 （28 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，28 条并为 25 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-10-25 | 临床申请受理 | CXHL1600198 | TQ-A3334·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2016-10-25 | 临床申请受理 | CXHL1600199 / 200 | TQ-A3334片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-10-26 | 伦理批准 | CTR20182248 | I期·已完成 |
| 2018-04-23 | 首例入组 | CTR20182248 | I期·已完成 |
| 2018-09-06 | 伦理批准 | CTR20190031 | I期·主动暂停 |
| 2018-10-22 | 试验完成 | CTR20182248 | I期·已完成 |
| 2018-11-30 | 试验登记公示 | CTR20182248 | I期·已完成·乙型病毒性肝炎；对应申报 CXHL1600198（AI 链路推理） |
| 2019-01-17 | 试验登记公示 | CTR20190031 | I期·主动暂停·乙型病毒性肝炎；对应申报 CXHL1600198（AI 链路推理） |
| 2019-01-26 | 首例入组 | CTR20190031 | I期·主动暂停 |
| 2019-07-26 | 伦理批准 | CTR20192308 | II期·已完成 |
| 2019-09-30 | 伦理批准 | CTR20200204 | I期·主动终止 |
| 2019-11-18 | 试验登记公示 | CTR20192308 | II期·已完成·乙型病毒性肝炎；对应申报 CXHL1600198（AI 链路推理） |
| 2019-12-09 | 首例入组 | CTR20192308 | II期·已完成 |
| 2020-02-25 | 试验登记公示 | CTR20200204 | I期·主动终止·晚期非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1600198（AI 链路推理） |
| 2020-07-06 | 首例入组 | CTR20200204 | I期·主动终止 |
| 2022-09-22 | 试验完成 | CTR20192308 | II期·已完成 |
| 2023-10-18 | 伦理批准 | CTR20233540 | I期·已完成 |
| 2023-11-03 | 试验登记公示 | CTR20233540 | I期·已完成·乙型病毒性肝炎；对应申报 CXHL1600200（推断·低置信） |
| 2023-12-26 | 首例入组 | CTR20233540 | I期·已完成 |
| 2024-08-19 | 试验完成 | CTR20233540 | I期·已完成 |
| 2024-09-23 | 伦理批准 | CTR20244362 | II期·进行中 |
| 2024-11-19 | 试验登记公示 | CTR20244362 | II期·进行中·慢性乙型肝炎；对应申报 CXHL1600200（推断·低置信） |
| 2024-12-04 | 首例入组 | CTR20244362 | II期·进行中 |
| 2026-01-27 | 补充申请受理 | CXHB2600019 / 020 | TQ-A3334 片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-04-21 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600019 / 020 | 受理+60工作日；拟用于治疗慢性乙型肝炎。 |