当前阶段补充申请已获批 CYHB2101687 批准（2022-03-29） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-12-17首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182311 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片 | 2018-12-17 | — | 2019-01-03 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2101687 | 补充申请 | 2021-08-13 | 原4 | — | 已批准 | 2022-03-29 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0700112 | 2007-03-02 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 山东凤凰制药股份有限公司 |
| CYHB1950380 | 2019-05-24 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 山东凤凰制药股份有限公司 |
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-06-30 | 受理 | X0403424 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2007-03-02 | 补充申请受理 | CXHB0700112 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2018-11-08 | 伦理批准 | CTR20182311 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-02 | 首例入组 | CTR20182311 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-17 | 试验登记公示 | CTR20182311 | BE试验·已完成·糖尿病 |
| 2019-01-03 | 试验完成 | CTR20182311 | BE试验·已完成 |
| 2019-05-24 | 补充申请受理 | CYHB1950380 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2020-03-26 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950380 | 批准文号 国药准字H20051542；上市销售中；含说明书 |
| 2021-08-13 | 补充申请受理 | CYHB2101687 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药原4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2022-03-29 | 批准证明送达 | CYHB2101687 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |