当前阶段通过一致性评价 CYHB2050133 批准（2021-08-19）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-02-01首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182537 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率 阿莫西林胶囊 | 2019-02-01 | — | 2019-04-25 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2050133 | 补充申请 | 2020-02-18 | — | 已批准 | 2021-08-19 | |
| CYHB2300885 | 补充申请 | 2023-04-25 | 原6 | — | 已批准 | 2023-07-04 |
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-12-20 | 伦理批准 | CTR20182537 | BE试验·已完成 |
| 2019-02-01 | 试验登记公示 | CTR20182537 | BE试验·已完成·阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率 |
| 2019-03-20 | 首例入组 | CTR20182537 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-25 | 试验完成 | CTR20182537 | BE试验·已完成 |
| 2020-02-18 | 补充申请受理 | CYHB2050133 | 阿莫西林胶囊 |
| 2021-08-19 | 批准证明送达 | CYHB2050133 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-08-19 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050133 | 批准文号 国药准字H50021364；上市销售中 |
| 2023-04-25 | 补充申请受理 | CYHB2300885 | 阿莫西林胶囊·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2023-07-04 | 批准证明送达 | CYHB2300885 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |