当前阶段通过一致性评价 CYHB2050517 批准（2022-04-12）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-01-10首个上市申请2005-05-31首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190054 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。 盐酸二甲双胍缓释片 | 2019-01-10 | — | 2019-03-04 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0501205 | 新药上市申请 | 2005-05-31 | 5 | — | — | |
| CYHB2050517 | 补充申请 | 2020-08-27 | 原4 | — | 已批准 | 2022-04-12 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1300530 | 2013-09-18 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 河南福森药业有限公司 |
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-05-31 | 新药上市申请受理 | CXHS0501205 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2013-09-18 | 补充申请受理 | CYHB1300530 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2018-11-22 | 伦理批准 | CTR20190054 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-10 | 试验登记公示 | CTR20190054 | BE试验·已完成·适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用 |
| 2019-01-11 | 首例入组 | CTR20190054 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-04 | 试验完成 | CTR20190054 | BE试验·已完成 |
| 2020-08-27 | 补充申请受理 | CYHB2050517 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药原4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2022-04-12 | 批准证明送达 | CYHB2050517 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-04-12 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050517 | 批准文号 国药准字H20080279；上市销售中 |