当前阶段通过一致性评价 CYHB2350206 批准（2024-04-24）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-02-21首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190268 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸氨氯地平片 | 2019-02-21 | — | 2019-05-22 | — |
| CTR20212439 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸氨氯地平片 | 2021-09-29 | 2021-11-29 | 2022-03-16 | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2350206 | 补充申请 | 2023-02-22 | 原6 | — | 已批准 | 2024-04-24 |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-02-25 | 受理 | Y0401067 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2005-01-14 | 受理 | Y0417361 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-10-08 | 伦理批准 | CTR20190268 | BE试验·已完成 |
| 2019-02-21 | 试验登记公示 | CTR20190268 | BE试验·已完成·本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险 |
| 2019-02-21 | 首例入组 | CTR20190268 | BE试验·已完成 |
| 2019-05-22 | 试验完成 | CTR20190268 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-16 | 伦理批准 | CTR20212439 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-29 | 试验登记公示 | CTR20212439 | BE试验·已完成·高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险 |
| 2021-11-29 | 首例入组 | CTR20212439 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-16 | 试验完成 | CTR20212439 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-22 | 补充申请受理 | CYHB2350206 | 苯磺酸氨氯地平片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2024-04-24 | 批准证明送达 | CYHB2350206 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-04-24 | 化学药品目录集收录 | CYHB2350206 | 批准文号 国药准字H20057316；新批准暂未销售 |