当前阶段通过一致性评价 CYHB1950590 批准（2021-03-02）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首个临床申请2005-02-17首次试验登记2019-02-26首个上市申请2006-03-15首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0500004 | 2005-02-17 | — | 临床申请 · 5类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190291 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 苯磺酸氨氯地平分散片 | 2019-02-26 | — | 2019-04-25 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0600279 | 新药上市申请 | 2006-03-15 | 5 | — | — | |
| CYHB1950590 | 补充申请 | 2019-08-23 | — | 已批准 | 2021-03-02 |
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-02-17 | 临床申请受理 | CXHL0500004 | 苯磺酸氨氯地平分散片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2006-03-15 | 新药上市申请受理 | CXHS0600279 | 苯磺酸氨氯地平分散片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2018-12-29 | 伦理批准 | CTR20190291 | BE试验·已完成 |
| 2019-02-26 | 试验登记公示 | CTR20190291 | BE试验·已完成·1.高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用 |
| 2019-03-13 | 首例入组 | CTR20190291 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-25 | 试验完成 | CTR20190291 | BE试验·已完成 |
| 2019-08-23 | 补充申请受理 | CYHB1950590 | 苯磺酸氨氯地平分散片 |
| 2021-03-02 | 批准证明送达 | CYHB1950590 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-03-02 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950590 | 批准文号 国药准字H20080298；上市销售中 |