当前阶段通过一致性评价 CYHB2050530 批准（2021-07-20）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-03-05首个上市申请2011-01-19首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190381 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多型红斑） 盐酸奥洛他定片 | 2019-03-05 | 2019-03-09 | 2019-04-01 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1000019 | 新药上市申请 | 2011-01-19 | 3.1 | — | — | |
| CYHB2050530 | 补充申请 | 2020-08-28 | — | 已批准 | 2021-07-20 | |
| CYHB2200643 | 补充申请 | 2022-04-19 | — | 已批准 | 国药准字H20237031 2023-03-15 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20237031（2023-03-15）
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-01-19 | 新药上市申请受理 | CXHS1000019 | 盐酸奥洛他定片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2019-02-27 | 伦理批准 | CTR20190381 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-05 | 试验登记公示 | CTR20190381 | BE试验·已完成·过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多型红斑） |
| 2019-03-09 | 首例入组 | CTR20190381 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-01 | 试验完成 | CTR20190381 | BE试验·已完成 |
| 2020-08-28 | 补充申请受理 | CYHB2050530 | 盐酸奥洛他定片 |
| 2021-07-20 | 批准证明送达 | CYHB2050530 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-07-20 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050530 | 批准文号 国药准字H20143415；上市销售中 |
| 2022-04-19 | 补充申请受理 | CYHB2200643 | 盐酸奥洛他定片 |
| 2023-03-15 | 批准证明送达 | CYHB2200643 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20237031 |
| 2023-03-15 | 化学药品目录集收录 | CYHB2200643 | 批准文号 国药准字H20237031；新批准暂未销售 |