当前阶段补充申请已获批 JYHB2101272 批准（2021-11-05） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-03-21首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190463 | IV期及上市后 | ■ 主动终止 | 本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。 注射用替考拉宁 | 2019-03-21 | 2019-05-14 | — | — |
| CTR20190702 | IV期及上市后 | ■ 主动终止 | 本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。 注射用替考拉宁 | 2019-04-18 | 2020-06-27 | — | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2101272 | 补充申请 | 2021-07-16 | — | 已批准 | 2021-11-05 |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| JYHB1700187 | 2017-02-22 | 注射用替考拉宁 | Sanofi S.p.A |
| JYHB1800615 | 2018-05-29 | 注射用替考拉宁 | Sanofi S.p.A |
| JYHB1800614 | 2018-06-14 | 注射用替考拉宁 | Sanofi S.p.A |
| JYHB2001497 | 2020-08-20 | 注射用替考拉宁 | Sanofi S.p.A |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-02-22 | 补充申请受理 | JYHB1700187 | 注射用替考拉宁 |
| 2017-05-11 | 受理 | JYHF1700015 | 注射用替考拉宁 |
| 2018-05-29 | 补充申请受理 | JYHB1800615 | 注射用替考拉宁 |
| 2018-06-14 | 补充申请受理 | JYHB1800614 | 注射用替考拉宁 |
| 2018-08-30 | 再注册受理 | JYHZ1800279 | 注射用替考拉宁 |
| 2018-09-05 | 再注册受理 | JYHZ1800278 | 注射用替考拉宁 |
| 2019-01-07 | 伦理批准 | CTR20190463 | 其它·主动终止 |
| 2019-03-20 | 伦理批准 | CTR20190702 | IV期·主动终止 |
| 2019-03-21 | 试验登记公示 | CTR20190463 | 其它·主动终止·本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药 |
| 2019-04-18 | 试验登记公示 | CTR20190702 | IV期·主动终止·本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药 |
| 2019-05-14 | 首例入组 | CTR20190463 | 其它·主动终止 |
| 2019-06-10 | 受理 | JYHF1900076 | 注射用替考拉宁 |
| 2020-06-27 | 首例入组 | CTR20190702 | IV期·主动终止 |
| 2020-08-20 | 补充申请受理 | JYHB2001497 | 注射用替考拉宁 |
| 2021-07-16 | 补充申请受理 | JYHB2101272 | 注射用替考拉宁 |
| 2021-11-05 | 批准证明送达 | JYHB2101272 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |