当前阶段补充申请审评中 CYHB2502597 在审·排队待审评（2025-12-26 受理） 背景：2020年前已上市首个临床申请2014-08-04首次试验登记2019-12-25首个上市申请2005-12-16首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 临床申请 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
血管性痴呆 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2015-03
临床试验申请（1）
- CXHL1500077 · 2015-03-24 · 1.6类 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190809 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 血管性痴呆 | 2019-12-25 | 2020-05-22 | — |
其他多神经病 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2021-08
临床试验申请（1）
- CXHL2101390 · 2021-08-10 · 默示许可≈2021-11-02推算 · 2.4类 试验挂接用于预防性治疗化疗所致周围神经病变。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220493 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 紫杉类所致周围神经病变 | 2022-03-30 | — | — |
脑梗死 临床申请 试验 0 · 始于 2014-08
临床试验申请（1）
- CXHL1400700 · 2014-08-04 · 默示许可≈2014-10-27推算 · 5类 适应症归类用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2005-12
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0502872 持有人：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（委托生产） | 2005-12-16 | 5 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXHS0502679 持有人：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（委托生产） | 2005-12-16 | 5 | — | — | 未找到对应III期 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （13 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXS20020452 | 其他 | 1 | 2002-06-03 | 丁苯酞 | 石家庄制药集团欧意药业有限公司 | ||
| CXS20020453 | 其他 | 1 | 2002-06-03 | 丁苯酞软胶囊 | 石家庄制药集团欧意药业有限公司 | ||
| X0303452 | 其他 | 2003-08-06 | 丁苯酞软胶囊 | 石家庄制药集团欧意药业有限公司、中国医学科学院药物研究所 | |||
| X0408438 | 其他 | 2005-01-12 | 丁苯酞软胶囊 | 石家庄制药集团欧意药业有限公司 | |||
| CYHB0601042 | 补充申请 | 2006-06-19 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | |||
| CXHB0600460 | 补充申请 | 2006-07-25 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | |||
| CYHB0801745 | 补充申请 | 2008-05-27 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | |||
| CYHB1200314 | 补充申请 | 2012-03-29 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | |||
| CYHB1408767 | 补充申请 | 2015-01-04 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | |||
| CYHB2100055 | 补充申请 | 2021-01-09 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | |||
| CYHB2100274 | 补充申请 | 2021-03-02 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | 已批准 | 2021-08-09 | |
| CYHB2301791 | 补充申请 | 2023-08-15 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | 已批准 | 2024-11-07 | |
| CYHB2502597 | 补充申请 | 2025-12-26 | 丁苯酞软胶囊 | 石药集团恩必普药业有限公司 | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （34 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2002-06-03 | 受理 | CXS20020452 | 丁苯酞·化药1类（2007版：未在国内外上市销售的药品） |
| 2002-06-03 | 受理 | CXS20020453 | 丁苯酞软胶囊·化药1类（2007版：未在国内外上市销售的药品） |
| 2003-08-06 | 受理 | X0303452 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2005-01-12 | 受理 | X0408438 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2005-12-16 | 新药上市申请受理 | CXHS0502679 | 丁苯酞片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2005-12-16 | 新药上市申请受理 | CXHS0502872 | 丁苯酞片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2006-06-19 | 补充申请受理 | CYHB0601042 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2006-07-25 | 补充申请受理 | CXHB0600460 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2008-05-27 | 补充申请受理 | CYHB0801745 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2012-03-29 | 补充申请受理 | CYHB1200314 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2014-08-04 | 临床申请受理 | CXHL1400700 | 丁苯酞注射液·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2014-10-27 推算 | 默示许可(推算) | CXHL1400700 | 受理+60工作日；用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。 |
| 2015-01-04 | 补充申请受理 | CYHB1408767 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2015-03-24 | 临床申请受理 | CXHL1500077 | 丁苯酞软胶囊·化药1.6类（2007版：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症） |
| 2019-10-16 | 伦理批准 | CTR20190809 | III期·进行中 |
| 2019-12-25 | 试验登记公示 | CTR20190809 | III期·进行中·血管性痴呆；对应申报 CXHL1500077（公示受理号） |
| 2020-05-22 | 首例入组 | CTR20190809 | III期·进行中 |
| 2020-10-12 | 伦理批准 | CTR20202049 | BE试验·已完成 |
| 2020-10-19 | 试验登记公示 | CTR20202049 | BE试验·已完成·用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善 |
| 2020-10-30 | 首例入组 | CTR20202049 | BE试验·已完成 |
| 2020-11-12 | 试验完成 | CTR20202049 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-09 | 补充申请受理 | CYHB2100055 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2021-03-02 | 补充申请受理 | CYHB2100274 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2021-08-09 | 批准证明送达 | CYHB2100274 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-08-10 | 临床申请受理 | CXHL2101390 | 丁苯酞软胶囊·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-11-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101390 | 受理+60工作日；用于预防性治疗化疗所致周围神经病变。 |
| 2022-02-17 | 伦理批准 | CTR20220493 | II期·进行中 |
| 2022-03-30 | 试验登记公示 | CTR20220493 | II期·进行中·紫杉类所致周围神经病变；对应申报 CXHL2101390（适应症匹配） |
| 2023-08-15 | 补充申请受理 | CYHB2301791 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2024-11-07 | 批准证明送达 | CYHB2301791 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-12-26 | 审评任务公示 | CYHB2502597 | 审评状态：排队待审评 |
| 2025-12-26 | 补充申请受理 | CYHB2502597 | 丁苯酞软胶囊 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2502597 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2502597 | 列入 CDE 在审品种目录 |