当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2020-02-28首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191679 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等 阿莫西林颗粒 | 2020-02-28 | 2019-08-30 | 2019-10-27 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2050147 | 补充申请 | 2020-02-18 | — | 已批准 | 2021-04-06 | |
| CYHB2050148 | 补充申请 | 2020-02-18 | — | 已批准 | 2021-04-06 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB0902201 | 2009-04-10 | 阿莫西林颗粒 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，11 条并为 8 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2009-04-10 | 补充申请受理 | CYHB0902201 | 阿莫西林颗粒 |
| 2019-05-31 | 伦理批准 | CTR20191679 | BE试验·已完成 |
| 2019-08-30 | 首例入组 | CTR20191679 | BE试验·已完成 |
| 2019-10-27 | 试验完成 | CTR20191679 | BE试验·已完成 |
| 2020-02-18 | 补充申请受理 | CYHB2050147 / 148 | 阿莫西林颗粒 |
| 2020-02-28 | 试验登记公示 | CTR20191679 | BE试验·已完成·用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等 |
| 2021-04-06 | 批准证明送达 | CYHB2050147 / 148 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-04-06 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050147 / 148 | 批准文号 国药准字H13023430 / H13024512；上市销售中 |