当前阶段已批准上市首次试验登记2019-08-22首个上市申请2020-11-05首次获批2021-08-25批准文号国药准字H20163348规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 0 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
早期探索 / 多瘤种 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2019-02 · 获批 2021-08-25
临床试验申请（1）
- CYHB1900591 · 2019-02-18 · 默示许可≈2019-05-13推算 试验挂接1.用于碘缺乏病的治疗；2.淋巴造影；3.子宫输卵管造影。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191698 | II–III期 | ✓ 已完成 | 子宫输卵管造影术 | 2019-08-22 | 2019-09-11 | 2020-06-15 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000773 | 2020-11-05 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20163348 2021-08-25 | 对应 CTR20191698 AI·链路推理 |
其他申报 （3 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2007206 | 补充申请 | 2020-09-23 | 罂粟乙碘油注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2020-12-15 | |
| CYHB2100169 | 补充申请 | 2021-01-23 | 罂粟乙碘油注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2021-02-23 | |
| CYHB2140542 | 补充申请 | 2022-01-06 | 罂粟乙碘油注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2022-07-22 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20163348（2021-08-25）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-02-18 | 补充申请受理 | CYHB1900591 | 罂粟乙碘油注射液 |
| 2019-05-13 推算 | 默示许可(推算) | CYHB1900591 | 受理+60工作日；1.用于碘缺乏病的治疗；2.淋巴造影；3.子宫输卵管造影。 |
| 2019-07-03 | 伦理批准 | CTR20191698 | III期·已完成 |
| 2019-08-22 | 试验登记公示 | CTR20191698 | III期·已完成·子宫输卵管造影术；对应申报 CYHB1900591（AI 链路推理） |
| 2019-09-11 | 首例入组 | CTR20191698 | III期·已完成 |
| 2020-06-15 | 试验完成 | CTR20191698 | III期·已完成 |
| 2020-09-23 | 补充申请受理 | CYHB2007206 | 罂粟乙碘油注射液 |
| 2020-11-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000773 | 罂粟乙碘油注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2020-12-15 | 批准证明送达 | CYHB2007206 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-01-23 | 补充申请受理 | CYHB2100169 | 罂粟乙碘油注射液 |
| 2021-02-23 | 批准证明送达 | CYHB2100169 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-08-25 | 批准证明送达 | CYHS2000773 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20163348 |
| 2022-01-06 | 补充申请受理 | CYHB2140542 | 罂粟乙碘油注射液 |
| 2022-07-22 | 批准证明送达 | CYHB2140542 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |