当前阶段已批准上市首次试验登记2020-06-16首个上市申请2021-01-08首次获批2022-04-19批准文号国药准字H20223244,国药准字H20223582,国药准字H20223583规模试验 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201159 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者， 以预防静脉血栓形成（VTE） 。 2、 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT） 和肺栓塞（PE），降低初始治疗 6 个 月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 3、 用于具有一种或多种危险因素（例如： 充血性心力衰竭、 高血压、 年龄≥75 岁、 糖尿病、 卒中或短暂性脑缺血发作病史） 的非瓣膜性房颤成年患者， 以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2020-06-16 | 2020-06-12 | 2020-07-06 | CYHS2100015 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2100015 | 仿制上市申请 | 2021-01-08 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223244 2022-04-19 |
| CYHS2101094 | 仿制上市申请 | 2021-04-23 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223582 2022-08-10 |
| CYHS2101095 | 仿制上市申请 | 2021-04-23 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223583 2022-08-10 |
| CYHB2201884 | 补充申请 | 2022-10-14 | 4 | — | 不予批准 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223244（2022-04-19）；国药准字H20223583（2022-08-10）；国药准字H20223582（2022-08-10）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，15 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-05-08 | 伦理批准 | CTR20201159 | BE试验·已完成 |
| 2020-06-12 | 首例入组 | CTR20201159 | BE试验·已完成 |
| 2020-06-16 | 试验登记公示 | CTR20201159 | BE试验·已完成·1、 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者， 以预防静脉血栓形成（VTE） 。 2、 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT） 和肺栓塞（PE），降低初始治疗 6 个 月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 3、 用于具有一种或多种危险因素（例如： 充血性心力衰竭、 高血压、 年龄≥75 岁、 糖尿病、 卒中或短暂性脑缺血发作病史） 的非瓣膜性房颤成年患者， 以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2100015（BE→仿制申请） |
| 2020-07-06 | 试验完成 | CTR20201159 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS2100015 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-04-23 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101094 / 095 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-04-19 | 批准证明送达 | CYHS2100015 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223244 |
| 2022-04-19 | 化学药品目录集收录 | CYHS2100015 | 批准文号 国药准字H20223244；新批准暂未销售 |
| 2022-08-10 | 批准证明送达 | CYHS2101094 / 095 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223582 / 583 |
| 2022-08-10 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101094 / 095 | 批准文号 国药准字H20223582 / 583；新批准暂未销售 |
| 2022-10-14 | 补充申请受理 | CYHB2201884 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-10-08 | 不予批准通知件 | CYHB2201884 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |