当前阶段通过一致性评价 CYHB2150780 批准（2022-08-23）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2020-07-01首个上市申请2005-10-16首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201306 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。 赖诺普利氢氯噻嗪片 | 2020-07-01 | 2020-07-15 | 2021-01-11 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0502193 | 新药上市申请 | 2005-10-16 | 3.2 | — | — | |
| CYHB2150780 | 补充申请 | 2021-08-05 | — | 已批准 | 2022-08-23 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB1100037 | 2011-06-22 | 赖诺普利氢氯噻嗪片 | 天津天士力圣特制药有限公司、天津天士力集团有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、北京金帆新世纪医学技术发展中心 |
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-10-16 | 新药上市申请受理 | CXHS0502193 | 赖诺普利氢氯噻嗪片·化药3.2类（2007版：已在国外上市的复方制剂，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-06-22 | 补充申请受理 | CXHB1100037 | 赖诺普利氢氯噻嗪片 |
| 2020-05-20 | 伦理批准 | CTR20201306 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-01 | 试验登记公示 | CTR20201306 | BE试验·已完成·用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗 |
| 2020-07-15 | 首例入组 | CTR20201306 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-11 | 试验完成 | CTR20201306 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-05 | 补充申请受理 | CYHB2150780 | 赖诺普利氢氯噻嗪片 |
| 2022-08-23 | 批准证明送达 | CYHB2150780 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-08-23 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150780 | 批准文号 国药准字H20080080；上市销售中 |