当前阶段通过一致性评价 CYHB2150134 批准（2022-04-12）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2020-07-10首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201435 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 成人心力衰竭；儿童心力衰竭（地高辛可增加心力衰竭患儿的心肌收缩力。）；成人房颤（地高辛适用于控制成人慢性房颤患者的心室反应率。） 地高辛片 | 2020-07-10 | 2020-07-15 | 2021-01-23 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2150134 | 补充申请 | 2021-03-02 | — | 已批准 | 2022-04-12 | |
| CYHB2100286 | 补充申请 | 2021-03-03 | — | 已批准 | 国药准字H20227049 2022-04-12 | |
| CYHB2250163 | 补充申请 | 2022-03-15 | — | 不予批准 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20227049（2022-04-12）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-06-18 | 伦理批准 | CTR20201435 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-10 | 试验登记公示 | CTR20201435 | BE试验·已完成·成人心力衰竭；儿童心力衰竭（地高辛可增加心力衰竭患儿的心肌收缩力。）；成人房颤（地高辛适用于控制成人慢性房颤患者的心室反应率。） |
| 2020-07-15 | 首例入组 | CTR20201435 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-23 | 试验完成 | CTR20201435 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-02 | 补充申请受理 | CYHB2150134 | 地高辛片 |
| 2021-03-03 | 补充申请受理 | CYHB2100286 | 地高辛片 |
| 2022-03-15 | 补充申请受理 | CYHB2250163 | 地高辛片 |
| 2022-04-12 | 批准证明送达 | CYHB2100286 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20227049 |
| 2022-04-12 | 批准证明送达 | CYHB2150134 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-04-12 | 化学药品目录集收录 | CYHB2100286 | 批准文号 国药准字H20227049；新批准暂未销售 |
| 2022-04-12 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150134 | 批准文号 国药准字H51021112；暂停销售 |
| 2023-05-11 | 不予批准通知件 | CYHB2250163 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |