当前阶段已批准上市首个临床申请2014-10-13首次试验登记2020-08-14首个上市申请2021-08-20首次获批2023-02-14批准文号国药准字H20233172规模试验 2 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1401358 | 2014-10-13 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201632 | 患者人群BE | ⚑ 推定已结束 | 1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。 瑞戈非尼片 | 2020-08-14 | — | — | CYHS2101618 BE→仿制申请 |
| CTR20210501 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。（2）既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。（3) 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。 瑞戈非尼片 | 2021-03-16 | 2021-04-04 | 2021-06-12 | CYHS2101618 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2101618 | 仿制上市申请 | 2021-08-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233172 2023-02-14 |
| CYHB2600098 | 补充申请 | 2026-01-20 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233172（2023-02-14）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-10-13 | 临床申请受理 | CXHL1401358 | 瑞戈非尼片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2020-06-22 | 伦理批准 | CTR20201632 | BE试验·进行中 |
| 2020-08-14 | 试验登记公示 | CTR20201632 | BE试验·进行中·1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者；对应申报 CYHS2101618（BE→仿制申请） |
| 2021-01-28 | 伦理批准 | CTR20210501 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-16 | 试验登记公示 | CTR20210501 | BE试验·已完成·（1）适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。（2）既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。（3) 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者；对应申报 CYHS2101618（BE→仿制申请） |
| 2021-04-04 | 首例入组 | CTR20210501 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-12 | 试验完成 | CTR20210501 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101618 | 瑞戈非尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-02-14 | 批准证明送达 | CYHS2101618 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233172 |
| 2023-02-14 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101618 | 批准文号 国药准字H20233172；新批准暂未销售 |
| 2026-01-20 | 审评任务公示 | CYHB2600098 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-01-20 | 补充申请受理 | CYHB2600098 | 瑞戈非尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600098 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600098 | 列入 CDE 在审品种目录 |