当前阶段III期首个临床申请2021-01-06首次试验登记2020-09-17首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
骨质疏松不伴有病理性骨折 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2021-01
临床试验申请（1）
- CXSL2100003 · 2021-01-06 · 默示许可≈2021-03-31推算 · 3.3类 适应症归类用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211597 | I期 | ✓ 已完成 | 用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 | 2021-07-16 | 2021-07-29 | 2022-10-15 |
早期探索 / 多瘤种 III期 试验 3（III 期 1） · 始于 2020-09
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222540 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 拟用于实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防 | 2022-10-21 | — | — |
| CTR20201842 | I期 | ✓ 已完成 | 用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生SREs、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤（不可手术切除或手术切除可能造成严重功能障碍）和治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症 | 2020-09-17 | 2020-09-20 | 2022-01-12 |
| CTR20230712 | I期 | ⏸ 主动暂停 | 用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生SREs、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤（不可手术切除或手术切除可能造成严重功能障碍）和治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症 | 2023-03-13 | 2023-04-20 | 2025-05-08 |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-03-24 | 伦理批准 | CTR20201842 | I期·已完成 |
| 2020-09-17 | 试验登记公示 | CTR20201842 | I期·已完成·用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生SREs、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤（不可手术切除或手术切除可能造成严重功能障碍）和治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症 |
| 2020-09-20 | 首例入组 | CTR20201842 | I期·已完成 |
| 2021-01-06 | 临床申请受理 | CXSL2100003 | 重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液·治疗用生物制品3.3类（生物类似药） |
| 2021-03-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2100003 | 受理+60工作日；用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 |
| 2021-04-28 | 伦理批准 | CTR20211597 | I期·已完成 |
| 2021-07-16 | 试验登记公示 | CTR20211597 | I期·已完成·用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 |
| 2021-07-29 | 首例入组 | CTR20211597 | I期·已完成 |
| 2022-01-12 | 试验完成 | CTR20201842 | I期·已完成 |
| 2022-07-27 | 伦理批准 | CTR20222540 | III期·进行中 |
| 2022-10-15 | 试验完成 | CTR20211597 | I期·已完成 |
| 2022-10-21 | 试验登记公示 | CTR20222540 | III期·进行中·拟用于实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防 |
| 2023-01-09 | 伦理批准 | CTR20230712 | I期·主动暂停 |
| 2023-03-13 | 试验登记公示 | CTR20230712 | I期·主动暂停·用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生SREs、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤（不可手术切除或手术切除可能造成严重功能障碍）和治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症 |
| 2023-04-20 | 首例入组 | CTR20230712 | I期·主动暂停 |
| 2025-05-08 | 试验完成 | CTR20230712 | I期·主动暂停 |