当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首个临床申请2006-04-28首次试验登记2020-10-16首个上市申请2010-12-28首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0600222 | 2006-04-28 | — | 临床申请 · 5类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201967 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 轻、中度抑郁和焦虑；神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 氟哌噻吨美利曲辛胶囊 | 2020-10-16 | — | — | — |
| CTR20221502 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 轻、中度抑郁和焦虑； 神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 氟哌噻吨美利曲辛胶囊 | 2022-06-16 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1000055 | 新药上市申请 | 2010-12-28 | 5 | — | — |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1700471 | 2017-03-09 | 氟哌噻吨美利曲辛胶囊 | 成都倍特药业有限公司 |
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-04-28 | 临床申请受理 | CXHL0600222 | 氟哌噻吨美利曲辛胶囊·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2010-12-28 | 新药上市申请受理 | CXHS1000055 | 氟哌噻吨美利曲辛胶囊·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2017-03-09 | 补充申请受理 | CYHB1700471 | 氟哌噻吨美利曲辛胶囊 |
| 2020-09-27 | 伦理批准 | CTR20201967 | BE试验·进行中 |
| 2020-10-16 | 试验登记公示 | CTR20201967 | BE试验·进行中·轻、中度抑郁和焦虑；神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁 |
| 2022-05-26 | 伦理批准 | CTR20221502 | BE试验·进行中 |
| 2022-06-16 | 试验登记公示 | CTR20221502 | BE试验·进行中·轻、中度抑郁和焦虑； 神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁 |