当前阶段已批准上市首个临床申请2020-06-03首次试验登记2020-10-27首个上市申请2022-01-11首次获批2023-12-26批准文号国药准字HJ20230147规模试验 3 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
血脂异常 已获批 试验 2（III 期 1） · 始于 2020-06 · 获批 2023-12-26
临床试验申请（2）
- JXHL2000122 · 2020-06-03 · 默示许可≈2020-08-26推算 · 2.4类 试验挂接可作为饮食疗法的辅助治疗，用于接受瑞舒伐他汀或其他同等效力的他汀类药物单药治疗后病情未得到有效控制的原发性高胆固醇血症成人患者。
- JXHL2000121 · 2020-06-03 · 默示许可≈2020-08-26推算 · 5.1类 同批受理可作为饮食疗法的辅助治疗，用于在依折麦布和瑞舒伐他汀两个单药（与本品同等剂量）联合给药后可充分控制病情的原发性高胆固醇血症（家族性杂合子和非家族性）或家族性纯合子高胆固醇血症成年患者的替代疗法。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202110 | II–III期 | ✓ 已完成 | 原发性高胆固醇血症 | 2020-10-27 | 2021-01-19 | 2022-06-15 |
| CTR20202332 | I期 | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症 | 2020-11-24 | 2020-12-18 | 2021-01-18 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2200012 持有人：Sanofi-Aventis Ireland Limited（委托生产） | 2022-01-11 | 5.1 | — | 不予批准 | 对应 CTR20202332 推断·I期中国人群桥接 | |
| JXHS2300027 📄审评报告 持有人：Sanofi-Aventis Ireland Limited（委托生产） | 2023-03-28 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230147 2023-12-26 | 对应 CTR20202110 AI·链路推理 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2500038 | 补充申请 | 5.1 | 2025-02-06 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | Sanofi-Aventis Ireland Limited、Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi、Sanofi Winthrop Industrie | 已批准 | 2025-12-30 |
| JYHB2500206 | 补充申请 | 5.1 | 2025-04-08 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | Sanofi-Aventis Ireland Limited、Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi | 已批准 | 2025-08-05 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20230147（2023-12-26）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2300027 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
适应症
高胆固醇血症
本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。
纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。
本品可作为其他降脂治疗（例如LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-05-30 | 伦理批准 | CTR20202108 | BE试验·已完成 |
| 2020-06-03 | 临床申请受理 | JXHL2000121 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-06-03 | 临床申请受理 | JXHL2000122 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2020-06-05 | 伦理批准 | CTR20202110 | III期·已完成 |
| 2020-08-26 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000121 | 受理+60工作日；可作为饮食疗法的辅助治疗，用于在依折麦布和瑞舒伐他汀两个单药（与本品同等剂量）联合给药后可充分控制病情的原发性高胆固醇血症（家族性杂合子和非家族性）或家族性纯合子高胆固醇血症成年患者的替代疗法。 |
| 2020-08-26 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000122 | 受理+60工作日；可作为饮食疗法的辅助治疗，用于接受瑞舒伐他汀或其他同等效力的他汀类药物单药治疗后病情未得到有效控制的原发性高胆固醇血症成人患者。 |
| 2020-10-09 | 伦理批准 | CTR20202332 | I期·已完成 |
| 2020-10-27 | 试验登记公示 | CTR20202110 | III期·已完成·原发性高胆固醇血症；对应申报 JXHL2000122（AI 判定） |
| 2020-10-28 | 试验登记公示 | CTR20202108 | BE试验·已完成·高胆固醇血症 |
| 2020-11-16 | 首例入组 | CTR20202108 | BE试验·已完成 |
| 2020-11-24 | 试验登记公示 | CTR20202332 | I期·已完成·高胆固醇血症；对应申报 JXHL2000122（AI 判定） |
| 2020-12-07 | 试验完成 | CTR20202108 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-18 | 首例入组 | CTR20202332 | I期·已完成 |
| 2021-01-18 | 试验完成 | CTR20202332 | I期·已完成 |
| 2021-01-19 | 首例入组 | CTR20202110 | III期·已完成 |
| 2022-01-11 | 新药上市申请受理 | JXHS2200012 | 瑞舒伐他汀依折麦布片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2022-06-15 | 试验完成 | CTR20202110 | III期·已完成 |
| 2023-03-28 | 新药上市申请受理 | JXHS2300027 | 瑞舒伐他汀依折麦布片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2023-03-28 | 上市药品目录 | JXHS2300027 | 列入上市药品信息 |
| 2023-12-12 | 不予批准通知件 | JXHS2200012 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2023-12-26 | 批准证明送达 | JXHS2300027 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20230147 |
| 2023-12-26 | 化学药品目录集收录 | JXHS2300027 | 批准文号 国药准字HJ20230147；上市销售中 |
| 2025-02-06 | 补充申请受理 | JYHB2500038 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-04-08 | 补充申请受理 | JYHB2500206 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-08-05 | 批准证明送达 | JYHB2500206 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-12-30 | 批准证明送达 | JYHB2500038 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |