当前阶段已批准上市首个临床申请2023-04-21首次试验登记2020-11-18首个上市申请2021-04-16首次获批2022-11-30批准文号国药准字H20223899规模试验 4 · 临床申请 4 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
疼痛，不可归类在他处者 已获批 试验 0 · 始于 2021-04 · 获批 2022-11-30
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2101068 | 2021-04-16 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20223899 2022-11-30 | 对应 CTR20202348 BE挂接 |
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 1 · 始于 2023-04
临床试验申请（4）
- CXHL2300405 · 2023-04-21 · 默示许可≈2023-07-14推算 · 2.4类 试验挂接成人椎旁神经阻滞产生术后区域镇痛。
- CXHL2300404 · 2023-04-21 · 默示许可≈2023-07-14推算 · 2.4类 同批受理成人椎旁神经阻滞产生术后区域镇痛。
- CXHL2300410 · 2023-04-22 · 默示许可≈2023-07-14推算 · 2.4类 适应症相似成人腹横肌平面阻滞产生术后区域镇痛。
- CXHL2300409 · 2023-04-22 · 默示许可≈2023-07-14推算 · 2.4类 适应症相似成人腹横肌平面阻滞产生术后区域镇痛。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242796 | II–III期 | ▶ 进行中 | 成人术后镇痛 | 2024-07-26 | 2026-03-03 | — |
上市申请（未对应到研发线） 已获批 试验 0 · 始于 2024-07 · 获批 2025-06-24
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2401989 | 2024-07-03 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20223899 2025-06-24 | 未找到对应III期 |
其他研究 （3 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （7 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2300574 | 补充申请 | 3 | 2023-03-21 | 布比卡因脂质体注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 国药准字H20247011 2024-01-15 |
| CYHB2300968 | 补充申请 | 3 | 2023-05-06 | 布比卡因脂质体注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 不予批准 | |
| CYHB2401305 | 补充申请 | 3 | 2024-08-22 | 布比卡因脂质体注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 不予批准 | |
| CYHB2500678 | 补充申请 | 3 | 2025-04-03 | 布比卡因脂质体注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2025-07-01 |
| CYHB2500679 | 补充申请 | 3 | 2025-04-03 | 布比卡因脂质体注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2025-07-01 |
| CYHB2502257 | 补充申请 | 3 | 2025-10-31 | 布比卡因脂质体注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2026-01-23 |
| CYHB2600400 | 补充申请 | 3 | 2026-02-26 | 布比卡因脂质体注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 审评中 · 暂停 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223899（2022-11-30、2025-06-24）；国药准字H20247011（2024-01-15）
完整时间线 （44 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，44 条并为 38 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-09-10 | 伦理批准 | CTR20202348 | BE试验·已完成 |
| 2020-11-18 | 试验登记公示 | CTR20202348 | BE试验·已完成·镇痛；对应申报 CYHS2101068（BE→仿制申请） |
| 2020-11-26 | 首例入组 | CTR20202348 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-11 | 试验完成 | CTR20202348 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101068 | 布比卡因脂质体注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2022-11-30 | 批准证明送达 | CYHS2101068 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223899 |
| 2022-11-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101068 | 批准文号 国药准字H20223899；新批准暂未销售 |
| 2023-03-21 | 补充申请受理 | CYHB2300574 | 布比卡因脂质体注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2023-04-21 | 临床申请受理 | CXHL2300404 / 405 | 布比卡因脂质体注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2023-04-22 | 临床申请受理 | CXHL2300409 / 410 | 布比卡因脂质体注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2023-05-06 | 补充申请受理 | CYHB2300968 | 布比卡因脂质体注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2023-07-14 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300404 / 405 | 受理+60工作日；成人椎旁神经阻滞产生术后区域镇痛。 |
| 2023-07-14 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300409 / 410 | 受理+60工作日；成人腹横肌平面阻滞产生术后区域镇痛。 |
| 2023-08-01 | 不予批准通知件 | CYHB2300968 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-01-15 | 批准证明送达 | CYHB2300574 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247011 |
| 2024-01-15 | 化学药品目录集收录 | CYHB2300574 | 批准文号 国药准字H20247011；新批准暂未销售 |
| 2024-01-30 | 伦理批准 | CTR20240885 | IV期·进行中 |
| 2024-03-18 | 试验登记公示 | CTR20240885 | IV期·进行中·镇痛 |
| 2024-05-21 | 首例入组 | CTR20240885 | IV期·进行中 |
| 2024-06-07 | 伦理批准 | CTR20242796 | II期·进行中 |
| 2024-07-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS2401989 | 布比卡因脂质体注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-07-26 | 试验登记公示 | CTR20242796 | II期·进行中·成人术后镇痛；对应申报 CXHL2300405（AI 判定） |
| 2024-08-22 | 补充申请受理 | CYHB2401305 | 布比卡因脂质体注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-11-13 | 伦理批准 | CTR20251583 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-03 | 补充申请受理 | CYHB2500678 / 679 | 布比卡因脂质体注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2025-04-23 | 试验登记公示 | CTR20251583 | BE试验·已完成·术后局部镇痛 |
| 2025-06-03 | 不予批准通知件 | CYHB2401305 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2025-06-13 | 首例入组 | CTR20251583 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-24 | 批准证明送达 | CYHS2401989 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223899 |
| 2025-07-01 | 批准证明送达 | CYHB2500678 / 679 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-07-21 | 试验完成 | CTR20251583 | BE试验·已完成 |
| 2025-10-31 | 补充申请受理 | CYHB2502257 | 布比卡因脂质体注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-01-23 | 批准证明送达 | CYHB2502257 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-02-26 | 审评任务公示 | CYHB2600400 | 审评状态：暂停 |
| 2026-02-26 | 补充申请受理 | CYHB2600400 | 布比卡因脂质体注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-03-03 | 首例入组 | CTR20242796 | II期·进行中 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600400 | 暂停；专业进度：临床药理、药学未完成；合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600400 | 列入 CDE 在审品种目录 |