当前阶段通过一致性评价 CYHB2150524 批准（2022-06-02）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2020-12-04首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202351 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 1. 浅表皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管·淋巴结炎，慢性脓皮病，创伤·烧伤及外科伤口继发感染等，糜烂·溃疡继发感染，乳腺炎，骨髓炎，咽炎·喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸系统疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，前列腺炎（急性，慢性），精巢上体炎（附睾炎），淋病，梅毒，宫腔感染，子宫附件炎，子宫壁结缔组织炎，泪囊炎，麦粒肿，中耳炎，牙周组织炎，冠周炎，颌骨炎症，猩红热，胃溃疡·十二指肠溃疡·胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌对内镜治疗后胃中的幽门螺旋杆菌感染症，幽门螺杆菌感染性胃炎。 阿莫西林胶囊 | 2020-12-04 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2150524 | 补充申请 | 2021-04-07 | 原6 | — | 已批准 | 2022-06-02 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1206296 | 2012-12-26 | 阿莫西林胶囊 | 湖南安邦制药有限公司 |
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-12-26 | 补充申请受理 | CYHB1206296 | 阿莫西林胶囊 |
| 2020-11-13 | 伦理批准 | CTR20202351 | BE试验·进行中 |
| 2020-12-04 | 试验登记公示 | CTR20202351 | BE试验·进行中·1. 浅表皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管·淋巴结炎，慢性脓皮病，创伤·烧伤及外科伤口继发感染等，糜烂·溃疡继发感染，乳腺炎，骨髓炎，咽炎·喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸系统疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，前列腺炎（急性，慢性），精巢上体炎（附睾炎），淋病，梅毒，宫腔感染，子宫附件炎，子宫壁结缔组织炎，泪囊炎，麦粒肿，中耳炎，牙周组织炎，冠周炎，颌骨炎症，猩红热，胃溃疡·十二指肠溃疡·胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌对内镜治疗后胃中的幽门螺旋杆菌感染症，幽门螺杆菌感染性胃炎 |
| 2021-04-07 | 补充申请受理 | CYHB2150524 | 阿莫西林胶囊·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-06-02 | 批准证明送达 | CYHB2150524 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-06-02 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150524 | 批准文号 国药准字H43022245；上市销售中 |