当前阶段通过一致性评价 CYHB2150887 批准（2022-08-31）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首个临床申请2009-06-16首次试验登记2020-12-23首个上市申请2012-12-19首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0900144 | 2009-06-16 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL0900145 | 2009-06-16 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202552 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 成人抑郁症 阿戈美拉汀片 | 2020-12-23 | 2020-12-03 | 2021-01-22 | — |
| CTR20210392 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 成人抑郁症 阿戈美拉汀片 | 2021-03-01 | 2021-03-07 | 2021-03-22 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1200265 | 新药上市申请 | 2012-12-19 | 3.1 | — | — | |
| CXHS1200264 | 新药上市申请 持有人：江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司（委托生产） | 2012-12-21 | 3.1 | — | — | |
| CYHB2150887 | 补充申请 | 2021-09-29 | — | 已批准 | 2022-08-31 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1801029 | 2018-02-27 | 阿戈美拉汀 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2009-06-16 | 临床申请受理 | CXHL0900144 | 阿戈美拉汀·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2009-06-16 | 临床申请受理 | CXHL0900145 | 阿戈美拉汀片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2012-12-19 | 新药上市申请受理 | CXHS1200265 | 阿戈美拉汀片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2012-12-21 | 新药上市申请受理 | CXHS1200264 | 阿戈美拉汀·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2018-02-27 | 补充申请受理 | CYHB1801029 | 阿戈美拉汀 |
| 2020-09-18 | 伦理批准 | CTR20202552 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-18 | 伦理批准 | CTR20210392 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-03 | 首例入组 | CTR20202552 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-23 | 试验登记公示 | CTR20202552 | BE试验·已完成·成人抑郁症 |
| 2021-01-22 | 试验完成 | CTR20202552 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-01 | 试验登记公示 | CTR20210392 | BE试验·已完成·成人抑郁症 |
| 2021-03-07 | 首例入组 | CTR20210392 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-22 | 试验完成 | CTR20210392 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-29 | 补充申请受理 | CYHB2150887 | 阿戈美拉汀片 |
| 2022-08-31 | 批准证明送达 | CYHB2150887 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-08-31 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150887 | 批准文号 国药准字H20143375；上市销售中 |