当前阶段已批准上市首次试验登记2021-01-21首个上市申请2021-08-24首次获批2023-06-30批准文号国药准字H20233858,国药准字H20233881,国药准字H20233882规模试验 4 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20210082 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2021-01-21 | 2021-03-16 | 2021-04-09 | CYHS2101631 BE→仿制申请 |
| CTR20210083 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2021-01-22 | 2021-03-16 | 2021-04-09 | CYHS2101631 BE→仿制申请 |
| CTR20211224 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2021-06-01 | 2021-06-24 | 2021-07-30 | CYHS2101631 BE→仿制申请 |
| CTR20211247 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2021-06-04 | 2021-06-22 | 2021-07-26 | CYHS2101631 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2101631 | 仿制上市申请 | 2021-08-24 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233858 2023-06-30 |
| CYHS2200265 | 仿制上市申请 | 2022-02-08 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233881 2023-06-30 |
| CYHS2200266 | 仿制上市申请 | 2022-02-08 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233882 2023-06-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233881（2023-06-30）；国药准字H20233858（2023-06-30）；国药准字H20233882（2023-06-30）
完整时间线 （25 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，25 条并为 22 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-31 | 伦理批准 | CTR20210082 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-31 | 伦理批准 | CTR20210083 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-21 | 试验登记公示 | CTR20210082 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2101631（BE→仿制申请） |
| 2021-01-22 | 试验登记公示 | CTR20210083 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2101631（BE→仿制申请） |
| 2021-03-16 | 首例入组 | CTR20210082 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-16 | 首例入组 | CTR20210083 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-06 | 伦理批准 | CTR20211224 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-06 | 伦理批准 | CTR20211247 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-09 | 试验完成 | CTR20210082 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-09 | 试验完成 | CTR20210083 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-01 | 试验登记公示 | CTR20211224 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2101631（BE→仿制申请） |
| 2021-06-04 | 试验登记公示 | CTR20211247 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2101631（BE→仿制申请） |
| 2021-06-22 | 首例入组 | CTR20211247 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-24 | 首例入组 | CTR20211224 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-26 | 试验完成 | CTR20211247 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-30 | 试验完成 | CTR20211224 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-24 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101631 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-02-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200265 / 266 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-06-30 | 批准证明送达 | CYHS2101631 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233858 |
| 2023-06-30 | 批准证明送达 | CYHS2200265 / 266 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233881 / 882 |
| 2023-06-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101631 | 批准文号 国药准字H20233858；新批准暂未销售 |
| 2023-06-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200265 / 266 | 批准文号 国药准字H20233881 / 882；新批准暂未销售 |