当前阶段已批准上市首次试验登记2021-02-02首个上市申请2021-11-25首次获批2023-05-26批准文号国药准字H20233595,国药准字H20233929规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20210212 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT） 和肺栓塞（PE），在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中， 用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中及全身性栓塞风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。 利伐沙班片 | 2021-02-02 | 2021-04-15 | 2021-06-09 | CYHS2102073 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2102073 | 仿制上市申请 | 2021-11-25 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233595 2023-05-26 |
| CYHS2201346 | 仿制上市申请 | 2022-08-19 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233929 2023-07-11 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233595（2023-05-26）；国药准字H20233929（2023-07-11）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-23 | 伦理批准 | CTR20210212 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-02 | 试验登记公示 | CTR20210212 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT） 和肺栓塞（PE），在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中， 用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中及全身性栓塞风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限；对应申报 CYHS2102073（BE→仿制申请） |
| 2021-04-15 | 首例入组 | CTR20210212 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-09 | 试验完成 | CTR20210212 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS2102073 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-08-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS2201346 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-05-26 | 批准证明送达 | CYHS2102073 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233595 |
| 2023-05-26 | 化学药品目录集收录 | CYHS2102073 | 批准文号 国药准字H20233595；新批准暂未销售 |
| 2023-07-11 | 批准证明送达 | CYHS2201346 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233929 |
| 2023-07-11 | 化学药品目录集收录 | CYHS2201346 | 批准文号 国药准字H20233929；新批准暂未销售 |