当前阶段已批准上市首次试验登记2021-03-19首个上市申请2022-01-20首次获批2023-08-01批准文号国药准字H20233999,国药准字H20234000规模试验 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20210540 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2021-03-19 | 2021-03-01 | 2021-07-02 | CYHS2200137 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200135 | 仿制上市申请 | 2022-01-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233999 2023-08-01 |
| CYHS2200136 | 仿制上市申请 | 2022-01-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234000 2023-08-01 |
| CYHS2200137 | 仿制上市申请 | 2022-01-20 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2302243 | 补充申请 | 2023-10-11 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20247183 2024-08-05 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233999（2023-08-01）；国药准字H20234000（2023-08-01）；国药准字H20247183（2024-08-05）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，15 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-11 | 伦理批准 | CTR20210540 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-01 | 首例入组 | CTR20210540 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-19 | 试验登记公示 | CTR20210540 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2200137（BE→仿制申请） |
| 2021-07-02 | 试验完成 | CTR20210540 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200135 / 136 / 137 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-06-12 | 不予批准通知件 | CYHS2200137 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2023-08-01 | 批准证明送达 | CYHS2200135 / 136 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233999 / H20234000 |
| 2023-08-01 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200135 / 136 | 批准文号 国药准字H20233999 / H20234000；新批准暂未销售 |
| 2023-10-11 | 补充申请受理 | CYHB2302243 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-08-05 | 批准证明送达 | CYHB2302243 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247183 |
| 2024-08-05 | 化学药品目录集收录 | CYHB2302243 | 批准文号 国药准字H20247183；新批准暂未销售 |