当前阶段上市申请未获批 CYHS2200235 不予批准（2023-05-12 送达通知件）首次试验登记2021-04-08首个上市申请2022-01-29首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20210651 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。 培唑帕尼片 | 2021-04-08 | 2021-04-18 | 2021-06-09 | CYHS2200235 BE→仿制申请 |
| CTR20212502 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。 培唑帕尼片 | 2021-10-11 | 2021-10-01 | 2021-11-30 | CYHS2200235 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200235 | 仿制上市申请 | 2022-01-29 | 4 | — | 不予批准 |
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-01-13 | 伦理批准 | CTR20210651 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-08 | 试验登记公示 | CTR20210651 | BE试验·已完成·本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗；对应申报 CYHS2200235（BE→仿制申请） |
| 2021-04-18 | 首例入组 | CTR20210651 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-09 | 试验完成 | CTR20210651 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-30 | 伦理批准 | CTR20212502 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-01 | 首例入组 | CTR20212502 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-11 | 试验登记公示 | CTR20212502 | BE试验·已完成·本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗；对应申报 CYHS2200235（BE→仿制申请） |
| 2021-11-30 | 试验完成 | CTR20212502 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200235 | 培唑帕尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-05-12 | 不予批准通知件 | CYHS2200235 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |