当前阶段通过一致性评价 CYHB2450554 批准（2025-09-22）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2021-06-08首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211260 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染以及预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。 盐酸伐昔洛韦片 | 2021-06-08 | 2021-08-03 | 2021-08-31 | — |
| CTR20211259 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染以及预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。 盐酸伐昔洛韦片 | 2021-06-29 | 2021-07-01 | 2021-07-16 | — |
| CTR20232880 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于治疗带状疱疹，治疗单纯疱疹病毒感染，预防（抑制）单纯疱疹病毒的复发。 盐酸伐昔洛韦片 | 2023-09-12 | 2023-10-17 | 2023-12-15 | — |
| CTR20241170 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于治疗带状疱疹，治疗单纯疱疹病毒感染，预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。 盐酸伐昔洛韦片 | 2024-04-11 | 2024-05-08 | 2024-06-06 | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2450554 | 补充申请 | 2024-11-05 | — | 已批准 | 国药准字H20258207 2025-09-22 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20258207（2025-09-22）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-01-08 | 伦理批准 | CTR20211259 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-08 | 伦理批准 | CTR20211260 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-08 | 试验登记公示 | CTR20211260 | BE试验·已完成·本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染以及预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发 |
| 2021-06-29 | 试验登记公示 | CTR20211259 | BE试验·已完成·本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染以及预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发 |
| 2021-07-01 | 首例入组 | CTR20211259 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-16 | 试验完成 | CTR20211259 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-03 | 首例入组 | CTR20211260 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-31 | 试验完成 | CTR20211260 | BE试验·已完成 |
| 2023-09-05 | 伦理批准 | CTR20232880 | BE试验·已完成 |
| 2023-09-12 | 试验登记公示 | CTR20232880 | BE试验·已完成·本品适用于治疗带状疱疹，治疗单纯疱疹病毒感染，预防（抑制）单纯疱疹病毒的复发 |
| 2023-10-17 | 首例入组 | CTR20232880 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-15 | 试验完成 | CTR20232880 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-12 | 伦理批准 | CTR20241170 | BE试验·已完成 |
| 2024-04-11 | 试验登记公示 | CTR20241170 | BE试验·已完成·本品适用于治疗带状疱疹，治疗单纯疱疹病毒感染，预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发 |
| 2024-05-08 | 首例入组 | CTR20241170 | BE试验·已完成 |
| 2024-06-06 | 试验完成 | CTR20241170 | BE试验·已完成 |
| 2024-11-05 | 补充申请受理 | CYHB2450554 | 盐酸伐昔洛韦片 |
| 2025-09-22 | 批准证明送达 | CYHB2450554 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20258207 |
| 2025-09-22 | 化学药品目录集收录 | CYHB2450554 | 批准文号 国药准字H20258207； |