当前阶段已批准上市首次试验登记2021-06-24首个上市申请2022-06-03首次获批2023-12-05批准文号国药准字H20234613规模试验 3 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211494 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 2021-06-24 | 2021-08-08 | 2022-01-13 | CYHS2200833 BE→仿制申请 |
| CTR20213370 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 2021-12-22 | 2022-01-09 | 2022-03-10 | CYHS2200833 BE→仿制申请 |
| CTR20241648 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 2.进展性、局部晚期或转移性反射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 2024-05-09 | 2024-07-23 | 2024-12-11 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200833 | 仿制上市申请 | 2022-06-03 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234613 2023-12-05 |
| CYHB2500599 | 补充申请 | 2025-03-25 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20269188 2026-08-05 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234613（2023-12-05）；国药准字H20269188（2026-08-05）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-24 | 伦理批准 | CTR20211494 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-24 | 试验登记公示 | CTR20211494 | BE试验·已完成·本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者；对应申报 CYHS2200833（BE→仿制申请） |
| 2021-08-08 | 首例入组 | CTR20211494 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-26 | 伦理批准 | CTR20213370 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-22 | 试验登记公示 | CTR20213370 | BE试验·已完成·本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据；对应申报 CYHS2200833（BE→仿制申请） |
| 2022-01-09 | 首例入组 | CTR20213370 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-13 | 试验完成 | CTR20211494 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-10 | 试验完成 | CTR20213370 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200833 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-12-05 | 批准证明送达 | CYHS2200833 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234613 |
| 2023-12-05 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200833 | 批准文号 国药准字H20234613；新批准暂未销售 |
| 2024-04-29 | 伦理批准 | CTR20241648 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-09 | 试验登记公示 | CTR20241648 | BE试验·已完成·1.本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 2.进展性、局部晚期或转移性反射性碘难治性分化型甲状腺癌患者 |
| 2024-07-23 | 首例入组 | CTR20241648 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-11 | 试验完成 | CTR20241648 | BE试验·已完成 |
| 2025-03-25 | 补充申请受理 | CYHB2500599 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-08-05 | 批准证明送达 | CYHB2500599 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20269188 |