当前阶段上市申请审评中 CXHS2500019 在审·暂停（2025-02-18 受理）首个临床申请2021-04-16首次试验登记2021-09-16首个上市申请2025-02-18首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
屈光和调节疾患 上市申请审评中 试验 2（III 期 1） · 始于 2021-04
临床试验申请（3）
- CXHL2101037 · 2021-04-16 · 默示许可≈2021-07-09推算 · 2.4类 试验挂接近视
- CXHL2101036 · 2021-04-16 · 默示许可≈2021-07-09推算 · 2.4类 同批受理近视
- CXHB2200064 · 2022-04-22 · 默示许可≈2022-07-15推算 · 2.4类 适应症相似防控儿童近视进展。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212080 | II–III期 | ✓ 已完成 | 延缓儿童近视进展 | 2021-09-27 | 2021-10-14 | 2025-07-25 |
| CTR20212316 | I期 | ✓ 已完成 | 延缓儿童近视进展 | 2021-09-16 | 2021-12-31 | 2022-05-23 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2500019 | 2025-02-18 | 2.2;2.4 | 审评中：暂停 | 审评中 | 对应 CTR20212080 AI·链路推理 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2022-04
临床试验申请（1）
- CXHB2200063 · 2022-04-22 · 默示许可≈2022-07-15推算 · 2.4类 无适应症
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，20 条并为 17 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-16 | 临床申请受理 | CXHL2101036 / 037 | HR19034滴眼液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-06-25 | 伦理批准 | CTR20212080 | II/III期·已完成 |
| 2021-07-09 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101036 / 037 | 受理+60工作日；近视 |
| 2021-09-09 | 伦理批准 | CTR20212316 | I期·已完成 |
| 2021-09-16 | 试验登记公示 | CTR20212316 | I期·已完成·延缓儿童近视进展；对应申报 CXHL2101037（AI 判定） |
| 2021-09-27 | 试验登记公示 | CTR20212080 | II/III期·已完成·延缓儿童近视进展；对应申报 CXHL2101037（AI 判定） |
| 2021-10-14 | 首例入组 | CTR20212080 | II/III期·已完成 |
| 2021-12-31 | 首例入组 | CTR20212316 | I期·已完成 |
| 2022-04-22 | 补充申请受理 | CXHB2200063 / 064 | HR19034滴眼液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-05-23 | 试验完成 | CTR20212316 | I期·已完成 |
| 2022-07-15 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2200063 | 受理+60工作日； |
| 2022-07-15 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2200064 | 受理+60工作日；防控儿童近视进展。 |
| 2025-02-18 | 新药上市申请受理 | CXHS2500019 | HR19034滴眼液·化药2.2;2.4类（境内外均未上市的改良型新药） |
| 2025-07-25 | 试验完成 | CTR20212080 | II/III期·已完成 |
| 2026-05-21 | 审评任务公示 | CXHS2500019 | 审评状态：暂停 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2500019 | 暂停；专业进度：临床、临床药理、药学、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2500019 | 列入 CDE 在审品种目录 |