当前阶段III期首个临床申请2020-12-17首次试验登记2021-08-25首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 14 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
乳腺癌 III期 试验 4（III 期 3） · 始于 2020-12
临床试验申请（21）
- JXHL2000326 · 2020-12-17 · 默示许可≈2021-03-11推算 · 1类 试验挂接乳腺癌
- JXHL2000327 · 2020-12-18 · 默示许可≈2021-03-12推算 · 1类 试验挂接乳腺癌
- JXHL2000325 · 2020-12-18 · 默示许可≈2021-03-12推算 · 1类 试验挂接乳腺癌
- JXHL2100051 · 2021-02-11 · 默示许可≈2021-05-06推算 · 1类 试验挂接乳腺癌
- JXHL2100050 · 2021-02-11 · 默示许可≈2021-05-06推算 · 1类 同批受理乳腺癌
- JXHB2101114 · 2021-12-14 · 默示许可≈2022-03-08推算 · 1类 适应症归类雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌
- JXHB2101113 · 2021-12-14 · 默示许可≈2022-03-08推算 · 1类 适应症归类雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌
- JXHB2101112 · 2021-12-14 · 默示许可≈2022-03-08推算 · 1类 适应症归类雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌
- JXHB2200100 · 2022-07-18 · 默示许可≈2022-10-10推算 · 1类 适应症归类雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌
- JXHB2200099 · 2022-07-18 · 默示许可≈2022-10-10推算 · 1类 适应症归类雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌
- JXHL2300035 · 2023-02-27 · 默示许可≈2023-05-22推算 · 1类 试验挂接用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。
- JXHL2300166 · 2023-07-17 · 1类 推断·先申请后开展
- JXHL2300170 · 2023-07-18 · 默示许可≈2023-10-10推算 · 1类 试验挂接用于已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的辅助治疗。
- JXHB2300157 · 2023-10-10 · 默示许可≈2024-01-02推算 · 1类 适应症归类用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。
- JXHL2400037 · 2024-02-22 · 默示许可≈2024-05-16推算 · 1类 适应症归类晚期乳腺癌
- JXHB2400047 · 2024-02-27 · 默示许可≈2024-05-21推算 · 1类 适应症归类AZD9833联合哌柏西利用于晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性的成人乳腺癌患者的起始内分泌治疗。
- JXHB2400046 · 2024-02-27 · 默示许可≈2024-05-21推算 · 1类 适应症归类AZD9833联合哌柏西利用于晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性的成人乳腺癌患者的起始内分泌治疗。
- JXHB2400118 · 2024-07-02 · 默示许可≈2024-09-24推算 · 1类 适应症归类AZD9833联合哌柏西利用于晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性的成人乳腺癌患者的起始内分泌治疗。
- JXHB2400117 · 2024-07-02 · 默示许可≈2024-09-24推算 · 1类 适应症归类AZD9833联合哌柏西利用于晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性的成人乳腺癌患者的起始内分泌治疗。
- JXHL2500107 · 2025-05-12 · 默示许可≈2025-08-04推算 · 1类 适应症归类Camizestrant+Capivasertib治疗既往接受芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂治疗期间出现疾病进展的、携带一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的雌激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期（不可手术）或转移性乳腺癌患者
- JXHL2600268 · 2026-07-10 · 默示许可≈2026-10-02推算 · 2.4类 适应症归类Camizestrant与达尔西利联合用于雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者
临床试验（4，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212607 | II–III期 | ▶ 进行中 | 雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌 | 2021-10-14 | 2021-12-15 | — |
| CTR20231633 | II–III期 | ▶ 进行中 | 用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。 | 2023-05-29 | 2023-11-07 | — |
| CTR20233662 | II–III期 | ▶ 进行中 | 用于已完成根治性局部区域治疗无疾病证据的中-高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的辅助治疗。 | 2023-11-24 | 2024-04-15 | — |
| CTR20212134 | I期 | ✓ 已完成 | 雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC） | 2021-08-25 | 2021-11-30 | 2024-02-01 |
早期探索 / 多瘤种 临床申请 试验 0 · 始于 2023-11
临床试验申请（1）
- JXHL2300286 · 2023-11-15 · 默示许可≈2024-02-07推算 · 1类 适应症归类晚期实体恶性肿瘤
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2024-06
临床试验申请（2）
- JXHL2400137 · 2024-06-15 · 1类 无适应症
- JXHL2600334 · 2026-08-11 · 2.4类 无适应症｜审评中：排队待审评
完整时间线 （63 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，63 条并为 51 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-17 | 临床申请受理 | JXHL2000326 | AZD9833·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-12-18 | 临床申请受理 | JXHL2000325 | AZD9833·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-12-18 | 临床申请受理 | JXHL2000327 | AZD9833·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-02-11 | 临床申请受理 | JXHL2100050 / 051 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-03-11 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000326 | 受理+60工作日；乳腺癌 |
| 2021-03-12 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000325 | 受理+60工作日；乳腺癌 |
| 2021-03-12 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000327 | 受理+60工作日；乳腺癌 |
| 2021-05-06 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2100050 / 051 | 受理+60工作日；乳腺癌 |
| 2021-05-31 | 伦理批准 | CTR20212134 | I期·已完成 |
| 2021-07-14 | 伦理批准 | CTR20212607 | III期·进行中 |
| 2021-08-25 | 试验登记公示 | CTR20212134 | I期·已完成·雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC）；对应申报 JXHL2000327（公示受理号）、JXHL2000326（公示受理号）、JXHL2000325（公示受理号） |
| 2021-10-14 | 试验登记公示 | CTR20212607 | III期·进行中·雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌；对应申报 JXHL2100051（AI 判定） |
| 2021-11-30 | 首例入组 | CTR20212134 | I期·已完成 |
| 2021-12-14 | 补充申请受理 | JXHB2101112 / 113 / 114 | AZD9833·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-12-15 | 首例入组 | CTR20212607 | III期·进行中 |
| 2022-03-08 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2101112 / 113 / 114 | 受理+60工作日；雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌 |
| 2022-07-18 | 补充申请受理 | JXHB2200099 / 100 | AZD9833·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-10-10 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2200099 / 100 | 受理+60工作日；雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌 |
| 2023-02-27 | 临床申请受理 | JXHL2300035 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-05-09 | 伦理批准 | CTR20231633 | III期·进行中 |
| 2023-05-22 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2300035 | 受理+60工作日；用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。 |
| 2023-05-29 | 试验登记公示 | CTR20231633 | III期·进行中·用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗；对应申报 JXHL2300035（AI 判定） |
| 2023-07-17 | 临床申请受理 | JXHL2300166 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-07-18 | 临床申请受理 | JXHL2300170 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-09-19 | 伦理批准 | CTR20233662 | III期·进行中 |
| 2023-10-10 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2300170 | 受理+60工作日；用于已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的辅助治疗。 |
| 2023-10-10 | 补充申请受理 | JXHB2300157 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-11-07 | 首例入组 | CTR20231633 | III期·进行中 |
| 2023-11-15 | 临床申请受理 | JXHL2300286 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-11-24 | 试验登记公示 | CTR20233662 | III期·进行中·用于已完成根治性局部区域治疗无疾病证据的中-高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的辅助治疗；对应申报 JXHL2300170（AI 判定） |
| 2024-01-02 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2300157 | 受理+60工作日；用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。 |
| 2024-02-01 | 试验完成 | CTR20212134 | I期·已完成 |
| 2024-02-07 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2300286 | 受理+60工作日；晚期实体恶性肿瘤 |
| 2024-02-22 | 临床申请受理 | JXHL2400037 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-02-27 | 补充申请受理 | JXHB2400046 / 047 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-04-15 | 首例入组 | CTR20233662 | III期·进行中 |
| 2024-05-16 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400037 | 受理+60工作日；晚期乳腺癌 |
| 2024-05-21 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2400046 / 047 | 受理+60工作日；AZD9833联合哌柏西利用于晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性的成人乳腺癌患者的起始内分泌治疗。 |
| 2024-06-15 | 临床申请受理 | JXHL2400137 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-07-02 | 补充申请受理 | JXHB2400117 / 118 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-09-24 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2400117 / 118 | 受理+60工作日；AZD9833联合哌柏西利用于晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性的成人乳腺癌患者的起始内分泌治疗。 |
| 2025-05-12 | 临床申请受理 | JXHL2500107 | AZD9833片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-08-04 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2500107 | 受理+60工作日；Camizestrant+Capivasertib治疗既往接受芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂治疗期间出现疾病进展的、携带一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的雌激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期（不可手术）或转移性乳腺癌患者 |
| 2026-07-10 | 临床申请受理 | JXHL2600268 | AZD9833片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-08-11 | 临床申请受理 | JXHL2600334 | AZD9833片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-08-11 | 审评任务公示 | JXHL2600334 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-02 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2600268 | 受理+60工作日；Camizestrant与达尔西利联合用于雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600334 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600334 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600334 | 排队待审评；专业进度：药理毒理未完成；临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600334 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |