当前阶段已批准上市首次试验登记2021-09-29首个上市申请2022-04-13首次获批2023-10-18批准文号国药准字H20234328,国药准字H20234329规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212356 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 利伐沙班片 | 2021-09-29 | 2021-10-18 | 2022-01-10 | CYHS2200574 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200573 | 仿制上市申请 | 2022-04-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234328 2023-10-18 |
| CYHS2200574 | 仿制上市申请 | 2022-04-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234329 2023-10-18 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234329（2023-10-18）；国药准字H20234328（2023-10-18）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 7 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-23 | 伦理批准 | CTR20212356 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-29 | 试验登记公示 | CTR20212356 | BE试验·已完成·1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限；对应申报 CYHS2200574（BE→仿制申请） |
| 2021-10-18 | 首例入组 | CTR20212356 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-10 | 试验完成 | CTR20212356 | BE试验·已完成 |
| 2022-04-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200573 / 574 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-10-18 | 批准证明送达 | CYHS2200573 / 574 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234328 / 329 |
| 2023-10-18 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200573 / 574 | 批准文号 国药准字H20234328 / 329；新批准暂未销售 |