当前阶段已批准上市首个临床申请2021-04-23首次试验登记2021-09-29首个上市申请2023-12-14首次获批2025-05-27批准文号国药准字H20250027规模试验 10 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
恶心和呕吐 已获批 试验 9（III 期 1） · 始于 2021-04 · 获批 2025-05-27
临床试验申请（2）
- CXHL2101068 · 2021-04-23 · 默示许可≈2021-07-16推算 · 1类 试验挂接预防化疗后恶心呕吐
- CXHB2200060 · 2022-04-19 · 默示许可≈2022-07-12推算 · 1类 试验挂接本品拟用于与地塞米松联合应用预防化疗后急性和延迟性恶心、呕吐。
临床试验（9，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222107 | II–III期 | ✓ 已完成 | 预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐 | 2022-08-17 | 2022-10-09 | 2023-08-30 |
| CTR20212383 | I期 | ✓ 已完成 | 预防化疗后恶心呕吐 | 2021-09-29 | 2021-10-12 | 2022-04-06 |
| CTR20221793 | I期 | ✓ 已完成 | 预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐 | 2022-07-27 | 2022-08-30 | 2023-01-13 |
| CTR20231443 | I期 | ✓ 已完成 | 预防化疗后恶心呕吐 | 2023-05-11 | 2023-06-06 | 2023-08-19 |
| CTR20231710 | I期 | ✓ 已完成 | 预防化疗后恶心呕吐 | 2023-06-14 | 2023-06-24 | 2023-09-27 |
| CTR20233771 | I期 | ✓ 已完成 | 预防化疗后恶心呕吐 | 2023-11-21 | 2023-12-29 | 2024-03-18 |
| CTR20240762 | I期 | ✓ 已完成 | 预防化疗后恶心呕吐 | 2024-03-11 | 2024-04-11 | 2024-05-20 |
| CTR20241119 | I期 | ✓ 已完成 | 预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐 | 2024-03-29 | 2024-04-10 | 2024-05-30 |
| CTR20241327 | I期 | ✓ 已完成 | 预防化疗后恶心呕吐 | 2024-04-25 | 2024-05-27 | 2024-09-26 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2300113 | 2023-12-14 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20250027 2025-05-27 | 对应 CTR20222107 AI·链路推理 |
早期探索 / 多瘤种 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-08
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243064 | II–III期 | ✓ 已完成 | 初次计划接受单日中致吐风险抗肿瘤药物治疗的恶性实体瘤受试者 | 2024-08-14 | 2024-09-06 | 2025-10-03 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20250027（2025-05-27）
- 试验数据保护至：2031-05-26
完整时间线 （47 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-23 | 临床申请受理 | CXHL2101068 | 注射用HR20013·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-07-16 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101068 | 受理+60工作日；预防化疗后恶心呕吐 |
| 2021-08-25 | 伦理批准 | CTR20212383 | I期·已完成 |
| 2021-09-29 | 试验登记公示 | CTR20212383 | I期·已完成·预防化疗后恶心呕吐；对应申报 CXHL2101068（适应症匹配） |
| 2021-10-12 | 首例入组 | CTR20212383 | I期·已完成 |
| 2022-04-06 | 试验完成 | CTR20212383 | I期·已完成 |
| 2022-04-19 | 补充申请受理 | CXHB2200060 | 注射用HR20013·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-07-04 | 伦理批准 | CTR20221793 | I期·已完成 |
| 2022-07-12 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2200060 | 受理+60工作日；本品拟用于与地塞米松联合应用预防化疗后急性和延迟性恶心、呕吐。 |
| 2022-07-25 | 伦理批准 | CTR20222107 | III期·已完成 |
| 2022-07-27 | 试验登记公示 | CTR20221793 | I期·已完成·预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐；对应申报 CXHL2101068（AI 判定） |
| 2022-08-17 | 试验登记公示 | CTR20222107 | III期·已完成·预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐；对应申报 CXHB2200060（AI 判定） |
| 2022-08-30 | 首例入组 | CTR20221793 | I期·已完成 |
| 2022-10-09 | 首例入组 | CTR20222107 | III期·已完成 |
| 2023-01-13 | 试验完成 | CTR20221793 | I期·已完成 |
| 2023-04-27 | 伦理批准 | CTR20231443 | I期·已完成 |
| 2023-05-11 | 试验登记公示 | CTR20231443 | I期·已完成·预防化疗后恶心呕吐；对应申报 CXHL2101068（AI 判定） |
| 2023-05-31 | 伦理批准 | CTR20231710 | I期·已完成 |
| 2023-06-06 | 首例入组 | CTR20231443 | I期·已完成 |
| 2023-06-14 | 试验登记公示 | CTR20231710 | I期·已完成·预防化疗后恶心呕吐；对应申报 CXHB2200060（AI 判定） |
| 2023-06-24 | 首例入组 | CTR20231710 | I期·已完成 |
| 2023-07-20 | 伦理批准 | CTR20233771 | I期·已完成 |
| 2023-08-19 | 试验完成 | CTR20231443 | I期·已完成 |
| 2023-08-30 | 试验完成 | CTR20222107 | III期·已完成 |
| 2023-09-27 | 试验完成 | CTR20231710 | I期·已完成 |
| 2023-11-21 | 试验登记公示 | CTR20233771 | I期·已完成·预防化疗后恶心呕吐；对应申报 CXHL2101068（AI 判定） |
| 2023-12-14 | 新药上市申请受理 | CXHS2300113 | 注射用HR20013·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-12-29 | 首例入组 | CTR20233771 | I期·已完成 |
| 2024-03-01 | 伦理批准 | CTR20240762 | I期·已完成 |
| 2024-03-11 | 试验登记公示 | CTR20240762 | I期·已完成·预防化疗后恶心呕吐；对应申报 CXHB2200060（AI 判定） |
| 2024-03-18 | 试验完成 | CTR20233771 | I期·已完成 |
| 2024-03-27 | 伦理批准 | CTR20241119 | I期·已完成 |
| 2024-03-27 | 伦理批准 | CTR20241327 | I期·已完成 |
| 2024-03-29 | 试验登记公示 | CTR20241119 | I期·已完成·预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐；对应申报 CXHB2200060（AI 判定） |
| 2024-04-10 | 首例入组 | CTR20241119 | I期·已完成 |
| 2024-04-11 | 首例入组 | CTR20240762 | I期·已完成 |
| 2024-04-25 | 试验登记公示 | CTR20241327 | I期·已完成·预防化疗后恶心呕吐；对应申报 CXHB2200060（AI 判定） |
| 2024-05-20 | 试验完成 | CTR20240762 | I期·已完成 |
| 2024-05-27 | 首例入组 | CTR20241327 | I期·已完成 |
| 2024-05-30 | 试验完成 | CTR20241119 | I期·已完成 |
| 2024-07-24 | 伦理批准 | CTR20243064 | III期·已完成 |
| 2024-08-14 | 试验登记公示 | CTR20243064 | III期·已完成·初次计划接受单日中致吐风险抗肿瘤药物治疗的恶性实体瘤受试者；对应申报 CXHB2200060（AI 判定） |
| 2024-09-06 | 首例入组 | CTR20243064 | III期·已完成 |
| 2024-09-26 | 试验完成 | CTR20241327 | I期·已完成 |
| 2025-05-27 | 批准证明送达 | CXHS2300113 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20250027 |
| 2025-05-27 | 数据保护 | CXHS2300113 | 数据保护到期 2031-05-26 |
| 2025-10-03 | 试验完成 | CTR20243064 | III期·已完成 |