氟替美维吸入粉雾剂
研发主体：GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd. England、GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
药品类型：化药 · 品种：氟替美维吸入粉雾剂 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2021-01-05首次试验登记2021-09-28首个上市申请2024-12-21首次获批2026-01-14批准文号国药准字HJ20190055,国药准字HJ20260003规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
哮喘 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-01 · 获批 2026-01-14
临床试验申请（2）
- JXHL2000355 · 2021-01-05 · 默示许可≈2021-03-30推算 · 5.1类 试验挂接哮喘
- JXHL2000354 · 2021-01-05 · 默示许可≈2021-03-30推算 · 5.1类 同批受理哮喘
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212406 | II–III期 | ✓ 已完成 | 哮喘 | 2021-09-28 | 2021-10-21 | 2024-08-05 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2400116 | 2024-12-21 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20260003 2026-01-14 | 对应 CTR20212406 AI·链路推理 |
| JXHS2400115 | 2024-12-21 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20190055 2026-01-14 | 对应 CTR20212406 AI·链路推理 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （10 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20260003（2026-01-14）；国药准字HJ20190055（2026-01-14）
完整时间线 （33 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，33 条并为 29 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-03-21 | 补充申请受理 | JYHB2000236 | 氟替美维吸入粉雾剂 |
| 2020-08-20 | 补充申请受理 | JYHB2001496 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-01-05 | 临床申请受理 | JXHL2000354 / 355 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-01-05 | 补充申请受理 | JYHB2002759 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-03-30 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000354 / 355 | 受理+60工作日；哮喘 |
| 2021-07-28 | 伦理批准 | CTR20212406 | III期·已完成 |
| 2021-09-28 | 试验登记公示 | CTR20212406 | III期·已完成·哮喘；对应申报 JXHL2000355（公示受理号） |
| 2021-10-21 | 首例入组 | CTR20212406 | III期·已完成 |
| 2022-06-21 | 补充申请受理 | JYHB2200313 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2022-07-05 | 批准证明送达 | JYHB2200313 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-07-29 | 伦理批准 | CTR20222010 | IV期·已完成 |
| 2022-08-16 | 试验登记公示 | CTR20222010 | IV期·已完成·适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用；对应申报 JXHS1800025（公示受理号） |
| 2022-10-14 | 首例入组 | CTR20222010 | IV期·已完成 |
| 2023-05-24 | 补充申请受理 | JYHB2300304 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2023-08-16 | 批准证明送达 | JYHB2300304 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-09-25 | 试验完成 | CTR20222010 | IV期·已完成 |
| 2023-09-25 | 批准证明送达 | JYHB2002759 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-12-19 | 补充申请受理 | JYHB2300730 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-03-02 | 补充申请受理 | JYHB2400111 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-03-04 | 受理 | JTH2400035 | 氟替美维吸入粉雾剂 |
| 2024-03-22 | 批准证明送达 | JTH2400035 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-03-26 | 再注册受理 | JYHZ2400073 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-04-07 | 批准证明送达 | JYHB2300730 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-05-09 | 批准证明送达 | JYHB2400111 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-08-05 | 试验完成 | CTR20212406 | III期·已完成 |
| 2024-08-20 | 补充申请受理 | JYHB2400459 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-09-11 | 批准证明送达 | JYHB2400459 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-12-21 | 新药上市申请受理 | JXHS2400115 / 116 | 氟替美维吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2026-01-14 | 批准证明送达 | JXHS2400115 / 116 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20190055 / HJ20260003 |