当前阶段上市后研究 背景：2020年前已上市首个临床申请2021-02-25首次试验登记2021-11-29首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
脑梗死 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2021-02
临床试验申请（2）
- CXHL2100135 · 2021-02-25 · 默示许可≈2021-05-20推算 · 2.4类 适应症归类急性缺血性脑卒中
- CXHB2101083 · 2021-08-16 · 默示许可≈2021-11-08推算 · 2.4类 试验挂接急性缺血性脑卒中
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20213126 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 急性缺血性卒中 | 2021-11-29 | 2021-12-26 | — |
其他申报 （4 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| X0306321 | 其他 | 2 | 2003-12-10 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 武汉远大制药集团股份有限公司、中国医学科学院药物研究所 | ||
| CYHB1302552 | 补充申请 | 2013-07-31 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 远大医药（中国）有限公司 | |||
| CYHB2050473 | 补充申请 | 原2 | 2020-08-07 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 远大医药（中国）有限公司 | 已批准 | 2021-07-09 |
| CYHB2102110 | 补充申请 | 2021-11-08 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 远大医药（中国）有限公司 | 已批准 | 国药准字H20227060 2022-04-27 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20227060（2022-04-27）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2003-12-10 | 受理 | X0306321 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液·化药2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） |
| 2013-07-31 | 补充申请受理 | CYHB1302552 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 |
| 2020-08-07 | 补充申请受理 | CYHB2050473 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液·化药原2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） |
| 2021-02-25 | 临床申请受理 | CXHL2100135 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-05-20 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2100135 | 受理+60工作日；急性缺血性脑卒中 |
| 2021-07-09 | 批准证明送达 | CYHB2050473 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-07-09 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050473 | 批准文号 国药准字H20041165；新批准暂未销售 |
| 2021-08-16 | 补充申请受理 | CXHB2101083 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-09-13 | 伦理批准 | CTR20213126 | II期·进行中 |
| 2021-11-08 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2101083 | 受理+60工作日；急性缺血性脑卒中 |
| 2021-11-08 | 补充申请受理 | CYHB2102110 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 |
| 2021-11-29 | 试验登记公示 | CTR20213126 | II期·进行中·急性缺血性卒中；对应申报 CXHB2101083（AI 判定） |
| 2021-12-26 | 首例入组 | CTR20213126 | II期·进行中 |
| 2022-04-27 | 批准证明送达 | CYHB2102110 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20227060 |
| 2022-04-27 | 化学药品目录集收录 | CYHB2102110 | 批准文号 国药准字H20227060；新批准暂未销售 |