当前阶段上市申请未获批 CYHS2404397 不予批准（2025-09-16 送达通知件）首次试验登记2022-01-26首个上市申请2024-12-18首次获批—批准文号—规模试验 6 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 6 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220145 | 健康人群BE | ■ 主动终止 | 类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。 硫酸羟氯喹片 | 2022-01-26 | — | — | CYHS2404397 BE→仿制申请 |
| CTR20221305 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。 硫酸羟氯喹片 | 2022-06-06 | 2022-06-06 | 2022-06-10 | CYHS2404397 BE→仿制申请 |
| CTR20230478 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。 硫酸羟氯喹片 | 2023-02-20 | 2023-02-20 | 2023-03-14 | CYHS2404397 BE→仿制申请 |
| CTR20230476 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。 硫酸羟氯喹片 | 2023-02-21 | 2023-02-20 | 2023-03-14 | CYHS2404397 BE→仿制申请 |
| CTR20231823 | 健康人群BE | ⚑ 已开展·登记未更新 | 类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。 硫酸羟氯喹片 | 2023-06-16 | 2023-07-19 | — | CYHS2404397 BE→仿制申请 |
| CTR20240805 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。 硫酸羟氯喹片 | 2024-03-11 | 2024-03-14 | 2024-09-14 | CYHS2404397 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2404397 | 仿制上市申请 | 2024-12-18 | 4 | — | 不予批准 |
完整时间线 （23 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-02-03 | 伦理批准 | CTR20220145 | BE试验·主动终止 |
| 2022-01-26 | 试验登记公示 | CTR20220145 | BE试验·主动终止·类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变；对应申报 CYHS2404397（BE→仿制申请） |
| 2022-04-28 | 伦理批准 | CTR20221305 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-06 | 试验登记公示 | CTR20221305 | BE试验·已完成·类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变；对应申报 CYHS2404397（BE→仿制申请） |
| 2022-06-06 | 首例入组 | CTR20221305 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-10 | 试验完成 | CTR20221305 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-06 | 伦理批准 | CTR20230476 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-06 | 伦理批准 | CTR20230478 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-20 | 试验登记公示 | CTR20230478 | BE试验·已完成·类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变；对应申报 CYHS2404397（BE→仿制申请） |
| 2023-02-20 | 首例入组 | CTR20230476 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-20 | 首例入组 | CTR20230478 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-21 | 试验登记公示 | CTR20230476 | BE试验·已完成·类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变；对应申报 CYHS2404397（BE→仿制申请） |
| 2023-03-14 | 试验完成 | CTR20230476 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-14 | 试验完成 | CTR20230478 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-31 | 伦理批准 | CTR20231823 | BE试验·进行中 |
| 2023-06-16 | 试验登记公示 | CTR20231823 | BE试验·进行中·类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病；对应申报 CYHS2404397（BE→仿制申请） |
| 2023-07-19 | 首例入组 | CTR20231823 | BE试验·进行中 |
| 2024-02-01 | 伦理批准 | CTR20240805 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-11 | 试验登记公示 | CTR20240805 | BE试验·已完成·类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变；对应申报 CYHS2404397（BE→仿制申请） |
| 2024-03-14 | 首例入组 | CTR20240805 | BE试验·已完成 |
| 2024-09-14 | 试验完成 | CTR20240805 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404397 | 硫酸羟氯喹片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-09-16 | 不予批准通知件 | CYHS2404397 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |