当前阶段已批准上市首次试验登记2022-01-26首个上市申请2022-06-22首次获批2023-11-21批准文号国药准字H20234540,国药准字H20234541规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220178 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和2.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和3.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和4.射精控制能力不佳；和5.过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 盐酸达泊西汀片 | 2022-01-26 | 2022-02-21 | 2022-04-11 | CYHS2200924 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200923 | 仿制上市申请 | 2022-06-22 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234540 2023-11-21 |
| CYHS2200924 | 仿制上市申请 | 2022-06-22 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234541 2023-11-21 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234540（2023-11-21）；国药准字H20234541（2023-11-21）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 7 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-01-14 | 伦理批准 | CTR20220178 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-26 | 试验登记公示 | CTR20220178 | BE试验·已完成·品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和2.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和3.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和4.射精控制能力不佳；和5.过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史；对应申报 CYHS2200924（BE→仿制申请） |
| 2022-02-21 | 首例入组 | CTR20220178 | BE试验·已完成 |
| 2022-04-11 | 试验完成 | CTR20220178 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200923 / 924 | 盐酸达泊西汀片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-11-21 | 批准证明送达 | CYHS2200923 / 924 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234540 / 541 |
| 2023-11-21 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200923 / 924 | 批准文号 国药准字H20234540 / 541；新批准暂未销售 |