当前阶段已批准上市首次试验登记2022-03-24首个上市申请2022-09-30首次获批2024-02-06批准文号国药准字H20243166规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220674 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低 短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病 风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)， 颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险 因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者） 心肌梗死发作的风险；用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、 心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等。 阿司匹林肠溶片 | 2022-03-24 | 2022-05-08 | 2022-08-09 | CYHS2201656 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2201656 | 仿制上市申请 | 2022-09-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243166 2024-02-06 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20243166（2024-02-06）
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-09 | 伦理批准 | CTR20220674 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-24 | 试验登记公示 | CTR20220674 | BE试验·已完成·降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低 短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病 风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)， 颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险 因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者） 心肌梗死发作的风险；用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、 心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等；对应申报 CYHS2201656（BE→仿制申请） |
| 2022-05-08 | 首例入组 | CTR20220674 | BE试验·已完成 |
| 2022-08-09 | 试验完成 | CTR20220674 | BE试验·已完成 |
| 2022-09-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS2201656 | 阿司匹林肠溶片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-02-06 | 批准证明送达 | CYHS2201656 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243166 |
| 2024-02-06 | 化学药品目录集收录 | CYHS2201656 | 批准文号 国药准字H20243166；新批准暂未销售 |