当前阶段已批准上市首个临床申请2015-06-19首次试验登记2022-03-30首个上市申请2015-11-20首次获批2024-04-24批准文号国药准字H20243617规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1500591 | 2015-06-19 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220734 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 该适应症主要基于以下研究数据确立：1)大规模随机对照研究（INTEREST）中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛；2)大规模安慰剂对照临床试验（ISEL）预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）；3)中国随机对照研究（INFORM）中显示出吉非替尼在总体人群中相对安慰剂组的疗效优势；4)中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实。 吉非替尼片 | 2022-03-30 | 2022-05-10 | 2022-07-19 | CYHS2300233 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1500521 | 仿制上市申请 | 2015-11-20 | 6 | — | — | |
| CYHS2300233 | 仿制上市申请 | 2023-01-29 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243617 2024-04-24 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20243617（2024-04-24）
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-06-19 | 临床申请受理 | CXHL1500591 | 吉非替尼·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2015-11-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS1500521 | 吉非替尼片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-01-14 | 伦理批准 | CTR20220734 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-30 | 试验登记公示 | CTR20220734 | BE试验·已完成·本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 该适应症主要基于以下研究数据确立：1)大规模随机对照研究（INTEREST）中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛；2)大规模安慰剂对照临床试验（ISEL）预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）；3)中国随机对照研究（INFORM）中显示出吉非替尼在总体人群中相对安慰剂组的疗效优势；4)中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实；对应申报 CYHS2300233（BE→仿制申请） |
| 2022-05-10 | 首例入组 | CTR20220734 | BE试验·已完成 |
| 2022-07-19 | 试验完成 | CTR20220734 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS2300233 | 吉非替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-04-24 | 批准证明送达 | CYHS2300233 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243617 |
| 2024-04-24 | 化学药品目录集收录 | CYHS2300233 | 批准文号 国药准字H20243617；新批准暂未销售 |