当前阶段上市申请审评中 CYHS2503427 在审（2025-09-16 受理）；此前申请曾不予批准首次试验登记2022-03-29首个上市申请2023-12-28首次获批—批准文号—规模试验 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220737 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品仅适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 麦考酚钠肠溶片 | 2022-03-29 | 2022-05-22 | 2022-09-05 | CYHS2303659 BE→仿制申请 |
| CTR20223006 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品仅适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 麦考酚钠肠溶片 | 2022-12-05 | 2023-02-14 | 2023-04-03 | CYHS2303659 BE→仿制申请 |
| CTR20250065 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 麦考酚钠肠溶片 | 2025-01-09 | 2025-02-17 | 2025-05-16 | CYHS2503427 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2303659 | 仿制上市申请 | 2023-12-28 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2503427 | 仿制上市申请 | 2025-09-16 | 4 | — | — |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-30 | 伦理批准 | CTR20220737 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-29 | 试验登记公示 | CTR20220737 | BE试验·已完成·本品仅适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防；对应申报 CYHS2303659（BE→仿制申请） |
| 2022-05-22 | 首例入组 | CTR20220737 | BE试验·已完成 |
| 2022-09-05 | 试验完成 | CTR20220737 | BE试验·已完成 |
| 2022-10-21 | 伦理批准 | CTR20223006 | BE试验·已完成 |
| 2022-12-05 | 试验登记公示 | CTR20223006 | BE试验·已完成·本品仅适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防；对应申报 CYHS2303659（BE→仿制申请） |
| 2023-02-14 | 首例入组 | CTR20223006 | BE试验·已完成 |
| 2023-04-03 | 试验完成 | CTR20223006 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS2303659 | 麦考酚钠肠溶片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-11-01 | 不予批准通知件 | CYHS2303659 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-12-26 | 伦理批准 | CTR20250065 | BE试验·已完成 |
| 2025-01-09 | 试验登记公示 | CTR20250065 | BE试验·已完成·本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防；对应申报 CYHS2503427（BE→仿制申请） |
| 2025-02-17 | 首例入组 | CTR20250065 | BE试验·已完成 |
| 2025-05-16 | 试验完成 | CTR20250065 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS2503427 | 麦考酚钠肠溶片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2503427 | 列入 CDE 在审品种目录 |